РК-ИМН-5№022537

Тип

МИ

Дата регистрации

02.07.2021

Дата истечения

02.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022537

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-1 бета в сыворотке крови и моче (Интерлейкин-1 бета-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында және несепте интерлейкин-1 бета концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Интерлейкин-1 бета-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации интерлейкина-1 бета (ИЛ-1 бета) в сыворотке крови и моче человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 250 пг/мл ИЛ-1 бета, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5; 20; 40; 100 и 250 пг/мл ИЛ-1 бета: В0 < В5 < В20 < В40< В100 < В250. (В5– В0)/(В250- В0)х100, %, в пределах: 0,5-4,5. (В100 – В0)/(В250 – В0)х100, %, в пределах: 25-55. Чувствительность, пг/мл, не более: 1,0. Концентрация ИЛ-1 бета в контрольном образце, пг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 5-250 пг/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, пг/мл, в пределах: 20% 30-70; 50% 100-150; 80% 170-230. Растворимость калибровочных и контрольного образцов в растворе для восстановления калибровочных и контрольного образцов при комнатной температуре (18-25°C), мин, не более: 10. Концентрация ИЛ-1 бета в контрольном лабораторном образце мочи, пг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 250 пг/мл ИЛ-1 бета бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес: 1,0. Құрамында 0; 5; 20; 40; 100 және 250 пг/мл ИЛ-1 бета бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: Во < В5 < В20 < В40< В100 < В250. (В5– В0)/(В250- В0)х100, %, 0,5-4,5 аралығында. (В100 – В0)/(В250 – В0)х100, %, 25-55 аралығында. Сезімталдығы, пг/мл, артық емес: 1,0. Бақылау үлгісіндегі ИЛ-1 бета концентрациясы, пг/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында «Тәуелділік» тесті 5-250 пг/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, пг/мл, 20% 30-70; 50% 100-150; 80% 170-230 аралығында Бөлме температурасында (18-25°C) калибрлеу және бақылау үлгілерін қалпына келтіруге арналған ерітіндідегі калибрлеу және бақылау үлгілерінің ерігіштігі, мин, артық емес: 10. Несептің зертханалық бақылау үлгісіндегі ИЛ-1 бета концентрациясы, пг/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.