РК-ИМН-5№020975

Тип

МИ

Дата регистрации

07.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020975

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Пробирка вакуумная стерильная для микробиологического анализа мочи

Торговое название каз

Несепті микробиологиялық талдауға арналған вакуумды стерильді пробирка

Назначение

Предназначены для сбора, транспортировки, и микробиоло-гического анализа мочи с консервантом.

Область применения

Вакуумные пробирки используются в лечебно-профилактических учреждениях и в клинических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пробирки вакуумные состоят из трех основных частей: пробирки, крышки и резиновой пробки. Пробирки вакуумные пластиковые изготовлены из легкого, прозрачного, нетоксичного медицинского полиэтилентерефталата (ПЭТ), который отличается особой прочностью и хорошо препятствует газообмену. Пробирки имеют круглое дно, подходят ко всем видам центрифуг. Пробирки должны быть прочными: при центрифугировании должны выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси. Крышки с вертикальными бороздками изготовлены из полиэтилена и (или) из полипропилена, обеспечивают герметичность и безопасность, защищают от прикосновений с внутренней поверхностью пробки. Цвет крышек для микробиологического анализа мочи – оливковый. Пробки резиновые изготовлены из хлорбутилкаучука, покрыты гемоотталкивающим репеллентом. Обеспечивают герметичность вакуумной системы. Стерильные вакуумные пробирки для микробиологического анализа мочи содержат консервант No 3 – борную кислоту в соотношении консервант и реагент: 20 мг борной кислоты на 1 мл объема мочи. Консервант имеет вид белого порошка. Поддерживает бактериальную стабильность образца до 48 часов при комнатной температуре. Вакуум в пробирках обеспечивает взятие необходимого объема исследуемого образца. Размеры пробирок для микробиологического анализа мочи 13х75, 13х100, 16х100. Медицинское изделие одноразового использования. Метод стерилизации пробирок – газовый – этиленоксидом. Производство пробирок соответствует требованиям ISO 13485;

Краткая техническая характеристика каз

Вакуумды пробиркалар үш негізгі бөліктен тұрады: пробирка, қақпақ және резеңке тығын. Вакуумды пластикалық пробиркалар өзгеше беріктігімен ерекшеленетін және газ алмасуға жақсы кедергі жасайтын жеңіл, мөлдір, уытты емес медициналық полиэтилентерефталаттан (ПЭТ) дайындалған. Пробиркалардың түбі дөңгелек, центрифугалардың барлық түрлеріне жарамды. Пробиркалар берік болуы тиіс: центрифугалау кезінде бойлық осі бойынша 3000 g дейінгі жеделдеуге төзімді болуы тиіс. Тік жырашықты қақпақтар полипропиленнен және (немесе) полиэтиленнен дайындалған, тұмшаланып бекітілуі мен қауіпсіздігін қамтамасыз етеді, тығынның ішкі бетіне жанасудан қорғайды. Несепті микробиологиялық талдауға арналған қақпақтың түсі – ақшыл жасыл. Резеңке тығындар хлорбутилкаучуктан дайындалған, геможұқтырмайтын репеллентпен жабылған. Вакуумды жүйенің тұмшаланып бекітілуін қамтамасыз етеді. Несептің микробиологиялық талдауына арналған стерильді вакуумды пробиркаларда консервант пен реагент қатынасында No 3 бор қышқылы консерванты бар: 1 мл несептің көлеміне 20 мг бор қышқылы. Консервант дегеніміз ақ түсті ұнтақ. Бөлме температурасында үлгінің бактериялық тұрақтылығын 48 сағатқа дейін сақтайды. Пробиркалардағы вакуум зерттелетін үлгінің қажетті көлемін алуды қамтамасыз етеді. Несепті микробиологиялық талдауға арналған пробиркалар өлшемдері 13х75мм, 13х100мм, 16х100мм. Медициналық бұйымның құрамында дәрілік заттар жоқ. Бір рет пайдаланылатын медициналық бұйым. Пробиркалар өндірісі ISO 13485 талаптарына сәйкес келеді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от + 4°C до + 25°C в сухом месте; защищать от воздействия прямых солнечных лучей и нагревательных приборов.