РК-МТ-0№022541

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022541

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022541

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматизированная система переработки крови Reveos с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

Reveos автоматтандырылған қан өңдеу жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Аппарат Reveos предназначен для выполнения процедуры автоматического разделения единиц (доз) цельной крови на гемокомпоненты

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочие характеристики аппарата. Максимальный размер (Ш × В × Г): 686 мм × 1000 мм × 826 мм; Максимальный вес (без охлаждающей жидкости): 295 кг; Степень загрязненности воздуха: 2; Класс оборудования: 1; Категория установки: 2; Тепловая выходная мощность: 1 кВт (3400 БТЕ в час); Точность измерения времени: ± 5 секунд; Скорость вращения ротора: 0 — 2900 оборотов в минуту (± 50 об./мин); Угол наклона пола: 1,5° макс.; Детектор утечки жидкости: Возможность обнаружения капли жидкости ≤ 100 мл в емкости центрифуги, Обнаруживает утечки в тот момент, когда влага достигает датчика на стенке емкости центрифуги; Уровень шума: < 65 дБА; Объем обрабатываемой цельной крови: 450 мл ±10 % + 63 мл CPD.

Краткая техническая характеристика каз

Аппараттың жұмыс сипаттамалары. Ең жоғары өлшемі (Е ? Б ? Т): 686 мм ? 1000 мм ? 826 мм; Ең жоғары салмағы (салқындатқыш сұйықтықсыз): 295 кг; Ауаның ластану дәрежесі: 2; Жабдықтың класы: 1; Орнату санаты: 2; Жылудың шығыс қуаты: 1 кВт (сағатына 3400 БТЕ ); Уақытты өлшеу дәлдігі: ± 5 секунд; Ротордың айналу жылдамдығы: минутына 0 — 2900 айналым (± 50 айн./мин); Еденнің көлбеулік бұрышы: 1,5° макс.; Сұйықтықтың ағып кету детекторы: Сұйықтық тамшысын анықтау мүмкіндігі ? 100 мл центрифуга ыдысында, Ылғал центрифуга ыдысының қабырғасында датчикке жеткен кезде ағып кетуді анықтайды; Шу деңгейі: < 65 дБА; Өңделетін жаңа алынған қан көлемі: 450 мл ±10 % + 63 мл CPD.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 0 °С до 60 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
300540	Система афереза	Комплект электрических изделий, предназначенных для экстракорпорального разделения и удаления компонентов цельной крови (например, плазмы, тромбоцитов, лейкоциотов) и патогенных микроорганизмов и возвращения оставшихся компонентов пациенту. Он обычно включает насосы для циркуляции крови. Системы основана на использовании таких методов как мембранная фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинации этих методов для отделения компонентов от крови. Система может применяться для проведения терапевтических процедур (например, для удаления иммунных комплексов или липопротеинов низкой плотности) или для сбора компонентов крови (например, для HLA-совместимых тромбоцитов или свежезамороженной плазмы).