РК-ИМН-5№022548

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022548

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.07.2021

Дата истечения

08.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022548

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Mycoplasma genitalium) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Chlamydia trachomatis ДНҚ-сын және Mycoplasma genitalium ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Chlamydia trachomatis/Mycoplasma genitalium) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность выявления ДНК Chlamydia trachomatis, %: 100. Чувствительность выявления ДНК Mycoplasma genitalium, %: 100. Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis, %: 100. Специфичность выявления ДНК Mycoplasma genitalium, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Chlamydia trachomatis ДНҚ анықтау сезімталдығы, %: 100. Mycoplasma genitalium ДНҚ анықтау сезімталдығы, %: 100. Chlamydia trachomatis ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100. Mycoplasma genitalium ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
422885	Chlamydia trachomatis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Chlamydia trachomatis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.