РК-ИМН-5№018323
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018323
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018323
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Диагностические катетеры Dx Terity™, Dx Terity™ TRA, размером 5F, 6F, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Dx Terity™, Dx Terity™ TRA диагностикалық катетерлері, өлшемдері: 5F, 6F, стерильді, бір рет қолдануға арналған
Назначение
Диагностический катетер показан для кардиологических и сосудистых процедур. Он предназначен для доставки рентгеноконтрастных веществ, проводников и лечебных средств в выбранные области сосудистой системы. Различные конфигурации диагностического катетера предназначены для использования в артериях путем доступа через лучевые, плечевые и бедренные артерии.
Область применения
ангиохирургия, кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры DxTerity™ являются следующим поколением специализированных внутрисосудистых катетеров компании Medtronic, которые предназначены для коронарной диагностической ангиографии в области диагностической катетеризации сердца, которая также может включать не только ангиографию других сосудистых структур, но и аорты и левого желудочка. Катетеры DxTerity™ используются в первую очередь для диагностических процедур для определения коронарной анатомии и визуального распознавания наличия и степени обструкции коронарных артерий. Катетер DxTerity™ предназначен также для ангиографии других сосудистых структур, таких как аорта и желудочков, чтобы диагностировать отклонения размера камеры сердца, сердечной мышцы, а также некоторые аспекты функционирования клапанов сердца. Катетеры DxTerity™ предназначены для обеспечения доступа в артериальную сосудистую систему из бедренной, лучевой и плечевых артерий.
Краткая техническая характеристика каз
DxTerity™ катетерлері Medtronic компаниясының мамандандырылған тамыр ішіндегі катетерлердің келесі буыны болып табылады, олар жүректі диагностикалық катетерлеу саласындағы қан тамырлы диагностикалық ангиография жасауға арналған, ол сондай-ақ басқа тамырлы құрылымдардың ангиографиясымен қатар аорта және сол жақ жүрек қарыншасын қоса алады. DxTerity™ катетерлері ең алдымен қан айналымы анатомиясын және қан тамырлы артериялардың обструкциясының барын және деңгейін көзбен шолып анықтау үшін пайдаланылады. DxTerity™ катетерлері жүрек камерасы көлемінің ауытқуын, жүректің бұлшық еттерін, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының жұмыс істеу аспектілерін анықтау үшін басқа, аорта және жүрек қарыншасы сияқты тамырлы құрылымдардың ангиографиясына арналған. DxTerity™ катетерлері кәріжілік, иық және сан артерияларынан артериялық тамырлы жүйеге кіруді қамтамасыз етуге арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Безопасное хранение в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 228946 | Катетер ангиографический, одноразового использования | Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования. |