РК-МТ-5№015391

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015391

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015391

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Измеритель интенсивности желтухи (билирубинометр) модель JM105

Торговое название каз

Сарғаю қарқындылығын өлшегіш (билирубинометр) моделі JM105

Назначение

Измеритель интенсивности желтухи (билирубинометр) модель JM 105 является неинвазивным чрескожным билирубинометром, измеряющим степень желтизны подкожных тканей у новорожденных. Измеритель интенсивности желтухи (билирубинометр) модель JM 105 предоставляет визуальные цифровые результаты измерения, коррелирующие с содержанием билирубина в крови новорожденных. Измеритель интенсивности желтухи (билирубинометр) модель JM 105 предназначен для новорожденных пациентов, родившихся с гестационным сроком ? 24 недель, не подвергавшихся обменному переливанию крови или фототерапии.

Область применения

Неонаталогия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Измеритель интенсивности желтухи (билирубинометр) модель JM 105 не предназначен для самостоятельной скрининг – диагностики гипербилирубинемии. Измерительный диапазон 0,0 мг/дл – 20,0 мг/дл (0 мкмоль/л – 340 мкмоль/л). Погрешность (б ) ± 1,5 мг/дл или ±25,5 мкмоль/л (гестационный возраст > 35 недель). Типичная погрешность приоценке клинических данных (SEE) ± 1,6 мг/дл или ± 27,4 мкмоль/л (гестационный возраст 26 – 34 недели). Передача данных USB – порт HL-7 или CSV.

Краткая техническая характеристика каз

Сарғаю қарқындылығын өлшегіш (билирубинометр) моделі JM 105 гипербилирубинемиялық өзбетіндік скрининг- диагностикаға арналмаған. Өлшеу диапазоны 0,0 мг/дл – 20,0 мг/дл (0 мкмоль/л – 340 мкмоль/л). Ауытқымалығы (б ) ± 1,5 мг/дл немесе ±25,5 мкмоль/л (гестациондық жасы > 35 апта). Клиникалық мәліметтерді бағалағанда типтік ауытқымалығы (SEE) ± 1,6 мг/дл немесе ± 27,4 мкмоль/л (гестациондық жасы 26 – 34 апта). Деректерді беру USB – порт HL-7 немесе CSV.

Комментарий к сроку хранения

Температура -20 до 60 0С Влажность от 5 до 95% без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
824438	Билирубинометр чрескожный	Неинвазивный ручной портативный прибор с питанием от батареи предназначен для чрескожного измерения уровня билирубина (TcB), чтобы предсказать уровень общего билирубина в сыворотке крови (TSB) у новорожденного. Он направляет пучок света на кожу новорожденного, как правило, на лоб или грудину, и измеряет интенсивность нескольких длин волн (обычно 2 или более), которые отражаются от подкожных тканей новорожденного. Эти оптические сигналы обрабатываются (обычно с помощью фотоэлемента и микропроцессора) для получения значений TcB и/или TSB. Он используется в основном для скрининга гипербилирубинемии.