РК-ИМН-5№015457

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015457

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015457

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнеры для крови VOGT MEDICAL одноразового использования счетверенный с иглой 16G, в следующих исполнениях: с атикоагулянтом CPD, CPDA-1 или CPD/SAGM, с устройством для защиты иглы, дополнительным контейнером для забора образцов крови, с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней, с жестким или мягким лейкоцитарным фильтром опционально, объемом: 200мл, 250мл, 300мл, 350мл, 400мл, 450мл, 500мл

Торговое название каз

Қанға арналған, бір рет қолданылатын төрттелген VOGT MEDICAL контейнерлері 16G инесімен келесі орындалуларында: CPD, CPDA-1 немесе CPD/SAGM атикоагулянтымен, инені қорғауға арналған құрылғымен, қан үлгілерін жинауға арналған қосымша контейнерімен, тромбоциттерді 5 күн бойы сақтауға арналған контейнерімен, қатты немесе жұмсақ лейкоцитарлы опциялы сүзгісімен, көлемі: 200мл, 250мл, 300мл, 350мл, 400мл, 450мл, 500мл

Назначение

для сбора, хранения и транспортировки крови и ее компонентов.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Заливка раствора антикаогулянта в контейнер: объем воздуха в контейнере не должен превышать 20мл; Запечатывание контейнеров для крови: методом термосклеивания; Стерилизация: паровым методом по стандарту ISO 11134; Сушка: температура 85° С ±5 °С, время 1,5 часа; Проверка прозрачности и герметичности проводиться, чтобы убедиться в отсутствии включений и течи.

Краткая техническая характеристика каз

Антикаогулянт ерітіндісін контейнерге құю: контейнердегі ауа көлемі 20мл аспауы тиіс; Қанға арналған контейнерлерді мөрлеп басу: терможелімдеу әдісімен; Стерилизациялау: ISO 11134 стандарты бойынша бу әдісімен; Құрғату: температурасы 85° С ±5° С, уақыты 1,5 сағат; Қосылыстар мен ағып кетпейтініне көз жеткізу үшін мөлдірлігі мен тұмшалануға тексеру жүргізіледі

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5 °С до + 25 °С, при относительной влажности до 90%.

код НМИРК	Наименование	Описание
199942	Набор для донорской крови, четырехкамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов, плазмы и тромбоцитов. Включает четыре контейнера (гибких пакета) – один или несколько с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты, плазму и тромбоциты отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования.