РК-ИМН-5№015907

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015907

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015907

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Инъектор для введения инсулина НовоПен Эхо®

Торговое название каз

Инсулинді енгізуге арналған НовоПен Эхо® инъекторы

Назначение

Предназначен для дозированного введения инсулина пациентами (в первую очередь для детей и подростков)

Область применения

Лечение пациентов с сахарным диабетом, использующих инсулин

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Конструкция инъектора должна обеспечивать возможность введения номинального объема из картриджа. НовоПен Эхо® сконструирован для совместного использования c картриджами Пенфилл® 3 мл и иглами НовоФайн® или НовоТвист®. Колпачок c цветовой кодировкой устанавливается на наконечник Пенфилл®. Он используется при установке иглы и напоминает больному о цветовом коде инсулина каждый раз, когда производится замена иглы.

Краткая техническая характеристика каз

Инъектордың құрылымы картриджден номиналдық көлемді енгізу мүмкіндігін қамтамасыз етуі тиіс. НовоПен Эхо® инъекторы Пенфилл® 3 мл картриджімен және НовоФайн® немесе НовоТвист® инелерімен бірге пайдалануға үшін құрылымданған. Түстік кодталуы бар қалпақша Пенфилл® ұштығына орнатылады. Ол инені орнатқанда пайдаланылады және инені алмастырған сайын инсулиннің түстік коды туралы науқастың үнемі есіне түсіріп тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Защищайте инъектор от воздействия прямых солнечных лучей, предохраняйте его от попадания пыли, загрязнений или жидкостей. • Инъектор (без картриджа) нельзя подвергать воздействию температур ниже - 25°С или выше + 45°С. Не подвергайте инъектор воздействию температуры ниже +5°С в течение более 1 месяца.

код НМИРК	Наименование	Описание
343841	Автоинъектор используемый со сменным картриджем, механический	Портативное ручное механическое изделие, как правило, в форме большой ручки, в которое устанавливается картридж с лекарственным средством (не относящийся к данному виду), предназначенное для использования пациентом с целью подкожной инъекции дозы лекарства через съемную иглу. Картридж устанавливается в изделие, а для выбора дозировки, как правило, используется специальная шкала (например, доза выбирается при помощи пружинного механизма); когда лекарственное средство заканчивается, картридж заменяется на новый. Это изделие, пригодное для многоразового использования.