РК-МТ-7№013267

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013267

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013267

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Амплификатор детектирующий "ДТпрайм" в следующих модификациях: ДТпрайм 4М1, ДТпрайм 4М3, ДТпрайм 4М6, ДТпрайм 5М1, ДТпрайм 5М3, ДТпрайм 5М6, ДТпрайм 6М1, ДТпрайм 6М3, ДТпрайм 6М6, ДТпрайм 4Х1, ДТпрайм 5Х1, ДТпрайм 6Х1

Торговое название каз

"ДТпрайм" детекциялағыш амплификаторы, келесі модификацияларда: ДТпрайм 4М1, ДТпрайм 4М3, ДТпрайм 4М6, ДТпрайм 5М1, ДТпрайм 5М3, ДТпрайм 5М6, ДТпрайм 6М1, ДТпрайм 6М3, ДТпрайм 6М6, ДТпрайм 4Х1, ДТпрайм 5Х1, ДТпрайм 6Х1

Назначение

Прибор предназначен для решения широкого круга задач с применением метода полимеразной цепной реакции (ПЦР), при использования реагентов, использующих принцип флуоресцентной детекции

Область применения

Медицинские и научные учреждения, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1)Диапазон регулирования температуры термоблока от 0 до 100°С; 2)Дискретность установки температуры термоблока не более 0,1°С; 3)Число оптических каналов в стандартном исполнении 5*,**; 4)Максимальное время измерение одного канала не более 8 сек; 5)Потребляемая мощность не более 550 Вт; 6)Габаритные размеры, ШхГхВ: 210х540х540мм

Краткая техническая характеристика каз

1) термоблоктың температурасын реттеу диапазоны 0-ден 100°C-қа дейін; 2) термоблоктың температурасын орнатудың дискреттілігі 0,1°С-тан аспайды; 3) стандартты орындаудағы оптикалық арналар саны 5*,**; 4) бір арнаны өлшеудің ең ұзақ уақыты 8 сек артық емес; 5) Тұтынылатын қуат 550 Вт-тан аспайды; 6) габариттік өлшемдері, ЕхТхБ: 210х540х540мм

Комментарий к сроку хранения

Прибор следует хранить упакованным в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха до 80% при температуре 25 °С. При длительном хранении без использования прибор следует хранить в упаковке изготовителя. В помещениях, где хранится или эксплуатируется прибор, не должно бьпь пыли, паров кислот и щелочей, агрессивных газов и других вредных веществ, вызывающих коррозию металлических частей и разрушение электрической изол

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.