РК-МТ-5№022568

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№022568

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2021

Дата истечения

15.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№022568

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Иммунофлуоресцентный анализатор FIA BIOT-YG-I

Торговое название каз

FIA BIOT-YG-I иммунофлуоресценциялық анализаторы

Назначение

Анализатор предназначен для количественного определения в крови следующих маркеров: C-реактивный белок (CRP), прокальцитонин (PCT), кардиологический Тропонин I (cTn I), NT-proBNP, CK-MB, миоглобин (Myo), cTnI /СК-МВ/миоглобин, белок, связывающий жирные кислоты (H-FABP), D-Dimer, альфа-фетопротеин (AFP), простатический специфический антиген (PSA), гликированный гемоглобин (HbA1c), микроальбумин (MAU), CRP (C-реактивный белок) и PCT (прокальцитонин), цистатин C (Cys C)

Область применения

для использования в лабораториях или больничных условиях

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор флуоресцентный Размер 270 x 238 x 146 мм Вес 2,8 кг. Электрические характеристики: 50-60 Гц, 220-240 V Сенсорный дисплей. Кнопочная клавиатура с кнопками специальных функций Условия эксплуатации Температура: 10 °C - 30 °C Влажность: 10 % - 80 % Размещение: сухая, чистая, ровная горизонтальная поверхность, защищенная от прямых солнечных лучей, механической вибрации и сильных электромагнитных полей.

Краткая техническая характеристика каз

флуоресценттік талдауышы: Көлемі 270 x 238 x 146 мм Салмағы 2,8 кг. Электрикалық сипаттамасы: 50-60 Гц, 220-240 V Сенсорлы дисплей. батырмалы пернетақта арнайы функцияларымен Пайдалану жағдайы Температурасы: 10 °C - 30 °C Ылғалдылығы: 10 % - 80 % Орналастырылуы: құрғақ, таза, түзу горизонталь бетте, тікелей күн сәулесінен қорғалған, механикалық діріл мен электромагниттік өрістен аулақ жерде орнатылуы керек.

Комментарий к сроку хранения

согласно ГОСТ 20790-93 (Приборы, аппараты и оборудования медицинские

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.