РК-ИМН-5№021590
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021590
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.07.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021590
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система направленной атерэктомии HawkOne™, стерильная, однократного применения
Торговое название каз
HawkOne™ бағытталған атерэктомия жүйесі, стерильді, бір рет қолдануға арналған
Назначение
Система направленной атерэктомии HawkOne™ (катетер HawkOne™ и привод ножа) предназначена для лечения впервые возникших или рестенозированных атеросклеротических кальцифицированных и некальцифицированных участков поражения, расположенных в нативных периферических артериях.
Область применения
Сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетер HawkOne состоит из гибкого стержня, который направляют с помощью проводника
диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма). На дистальном конце HawkOne имеется маленький режущий блок, состоящий из внутреннего лезвия, которое вращается внутри трубчатого корпуса. На проксимальном конце катетера HawkOne находится разъем и рычаг позиционирования ножа (ползунковый переключатель), предназначенные для установки в привод ножа. Привод ножа (номер по каталогу H1-14550) представляет собой устройство с автономным питанием от батарей, предназначенное для питания катетера для направленной атерэктомии HawkOne™.
Краткая техническая характеристика каз
HawkOne катетері диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм) өткізгіштің көмегімен басқарылатын икемді стерженьнен тұрады. HawkOne дистальді ұшында түтікті корпустың ішінде айналатын ішкі жүзден тұратын кішкене кесу блогы бар. HawkOne катетерінің проксимальді ұшында пышақ жетегіне кіргізуге арналған қосқыш және пышақтың орналасу тетігі (сырғытпа қосқыш) бар. Пышақ жетегі (каталог бойынша нөмірі H1-14550 бөлігі) - HawkOne ™ бағытталған атерэктомия катетерін қуаттандыруға арналған батареядан автаномды қуаттандырылатын құрылғы болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
−29 до 60 °C, давление 700–1060 гПа и влажность менее 85 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 876934 | Система атерэктомии механическая, для периферических сосудов | Стерильная гибкая трубка (катетер), предназначенная для чрескожного введения, для интралюминальной фрагментации твердых кальцинированных бляшек со стенок периферических артерий. Содержит механическую режущую или абразивную головку для размельчения атеромы на фрагменты, достаточно маленькие для их аспирации или удаления. Изделие не предназначено для использования в коронарных, сонных, подвздошных или почечных артериях. Это изделие для одноразового использования. |