РК-МТ-0№022571

Тип

МИ

Дата регистрации

16.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022571

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020

Торговое название каз

ТШ 26.60.12-001-06931260-2020 бойынша SARS-CoV-2 вирусына изотермиялық амплификация жүргізу үшін биологиялық материалдан вирустардың нуклеин қышқылдарын бөлуге арналған сынама дайындау құрылғысы

Назначение

Устройство предназначено для проведения процедуры выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из мазков со слизистой носоглотки и ротоглотки пациента для дальнейшего анализа на наличие в образце РНК вируса SARS-CoV-2 при помощи изотермической амплификации. Устройство может использоваться как часть Мини-лаборатории: (Мини-лаборатория – аналитическая система, состоящая из зарегистрированных медицинских изделий: «Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10087; «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10089; «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090; «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10088.)

Область применения

Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, клинико-диагностические лаборатории, лаборатории учреждений общего, специального и высшего образования, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями III-IV группы патогенности с использованием методов диагностики, не предполагающих накопление возбудителя, соответствующие условия работы и обученный персонал.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Масса Устройства с комплектом поставки – не более 20 кг. Масса Устройства – не более 2,5 кг. Допустимое отклонение от размеров 10 % Габаритные размеры: 1.Устройство пробоподготовки - 194 х 147 х 115 мм 2. Блок сопряжения - 194х147х115 мм 3. Ванна съемная - 194 х147х 73 мм 4. Штатив 1 (сменная установка) - 154 х 28 х 32 мм 5. Штатив 2 (фильтрационная установка) - 154 х 28 х 32 мм 6. Штатив 3 (установка сбора элюата) -: 154 х 28 х 32 мм 7. Емкость для сбора отходов с крышкой - Вместимость: не менее 1000 мл 8. Уплотнительное кольцо - Диаметр– 9 мм, толщина – 1,9 мм. 9. Шланг соединительный 1,8 м - Длина 1,8 м; Диаметр 1,0 см 10. Шланг соединительный 0,15 м - Длина 0,15 м; Диаметр 1,0 см 11. Кабель коммутационный - Длина 1,0 м 12. Кабель питания - Длина 1,8 м Устройство работает от сети переменного тока напряжением 220 ± 23 В частотой 50 Гц. Максимальная потребляемая мощность составляет не более 500 Вт. Цветовая индикация этапов процедуры: −Этап лизиса (SSB) – индикатор желтого цвета; −Этап промывки 1 (WS1) – индикатор желтого цвета; −Этап промывки 2 (WS2) – индикатор желтого цвета; −Этап сушки (DRYING) – индикатор синего цвета; - Этап элюирования (ELUTION) – индикатор красного цвета. Значение разряжения, создаваемого в линиях вакуума, – не менее 15 кПа. Максимально допустимое время установления рабочего режима Устройства после включения составляет не более 60 секунд. Время непрерывной работы Устройства составляет не более 8 часов. Корректированный уровень звуковой мощности не превышает 55 дБА.

Краткая техническая характеристика каз

Жеткізу жиынтығы бар құрылғының массасы - 20 кг-нан аспайды. Құрылғының массасы - 2,5 кг-нан аспайды. Өлшемдерден рұқсат етілген ауытқу 10 % Габариттік өлшемдері: Сынама дайындау құрылғысы - 194 х 147 х 115 мм Түйіндестіру блогы - 194х147х115 мм Алынбалы ванна - 194 х147х 73 мм 1-штатив (ауысымды қондырғы)- 154 х 28 х 32 мм 2-штатив (сүзгілеу қондырғысы) - 154 х 28 х 32 мм 3-штатив (элюатты жинау қондырғысы) - 154 х 28 х 32 мм Қақпағы бар қалдықтарды жинауға арналған ыдыс - Сыйымдылығы: кемінде 1000 мл Тығыздағыш сақинасы - Диаметрі – 9 мм, қалыңдығы – 1,9 мм. Жалғағыш құбыршек 1,8 м - Ұзындығы 1,8 м; Диаметрі 1,0 мм Жалғағыш құбыршек 0,15 м - Ұзындығы 0,15 м; Диаметрі 1,0 мм Коммутациялық кабель - Ұзындығы 1,0 м Қуат кабелі - Қуат кабелі Құрылғы 50 Гц жиіліктегі 220 ± 23 В айнымалы ток желісінен жұмыс істейді. Максималды тұтынылатын қуат кемінде 500 Вт құрайды. Процедура кезеңдерінің түс көрсеткіші: - Лизис сатысы (SSB) - сары түсті индикатор; - Жуу кезеңі 1 (WS1) - сары түсті индикатор; - Жуу кезеңі 2 (WS2) - сары түсті индикатор; - Кептіру кезеңі (DRYING) - көк түсті индикатор; - Элюирлеу кезеңі (ELUTION) - қызыл түсті индикатор. Вакуум желілерінде пайда болатын разрядтың мәні кемінде 15 кПа құрайды. Қосылғаннан кейін құрылғының жұмыс режимін орнатудың рұқсат етілген ең ұзақ уақыты 60 секундтан аспайды. Құрылғының үздіксіз жұмыс істеу уақыты 8 сағаттан аспайды. Дыбыстық қуаттың түзетілген деңгейі 55 дБА-дан аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Устройство в упаковке Производителя должен храниться в хорошо проветриваемых помещениях при температуре от –20°С до +40°С и относительной влажности от 30 до 85% (без конденсации). Атмосферное давление: 53,0–106,0 кПа.