РК-МТ-0№022570

Тип

МИ

Дата регистрации

16.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022570

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020

Торговое название каз

ТШ 26.51.53-003-06931260-2020 бойынша SARS-CoV-2 вирусының РНҚ детекциясына арналған изотермиялық амплификатор

Назначение

Амплификатор предназначен для проведения изотермической амплификации целевого участка РНК вируса SARS-CoV-2, выделенного из образца клинического материала, а также для обнаружения продукта ПЦР реакции в режиме реального времени. Амплификатор может использоваться как часть Мини-лаборатории (Мини-лаборатория – аналитическая система, состоящая из зарегистрированных медицинских изделий: «Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10087; «Устройство пробоподготовки для выделения нуклеиновых кислот вирусов из биологического материала для проведения изотермической амплификации вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.60.12-001-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10089; «Амплификатор изотермический для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 по ТУ 26.51.53-003-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10090; «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020», ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия, РУ № РЗН 2020/10088.)

Область применения

Лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, клинико-диагностические лаборатории, лаборатории учреждений общего, специального и высшего образования, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями III-IV группы патогенности с использованием методов диагностики, не предполагающих накопление возбудителя, соответствующие условия работы и обученный персонал.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Масса Амплификатора: 2,75±0,1 кг. Габаритные размеры Амплификатора (Д х Ш х В, мм): (194х147х156,9, мм). Допустимое отклонение габаритных размеров ±10 %. Амплификатор работоспособен при питании от сети переменного тока. Характеристики блока питания: вход – AC 100-240 В, частота 50/60 Гц; выход: DC 12 В, 3-6 А. Максимальный номинальный входной ток амплификатора не превышает 6 А. Амплификатор включает в себя 3 независимых термоблока. В каждый термоблок может быть установлено до 8 стандартных пробирок для ПЦР объемом 0,2 мл. Диаметр отверстий под пробирки объемом 0,2 мл составляет 8 ± 0,5 мм. Диаметр отверстий под пробирки объемом 2 мл составляет 10 ± 1 мм. Количество лунок для пробирок – 60. Масса Штатива под пробирки объемом 0,2-2 мл составляет 135 ± 15 г. Держатель под пробирки 0,2 мл представляет собой рамку с отверстиями для фиксации пробирок объемом 0,2 мл, их калибровки по высоте при последующей установке в Амплификатор. Количество отверстий – 8 шт. Диаметр отверстий составляет 6,5 ± 0,3 мм. Масса держателя под пробирки объемом 0,2 мл 4 ± 1 г.; 1.Формат термоблока - 24 пробирки объемом 0,2 мл (8 х 3); 2. Объем реакционной смеси - 10 - 50 мкл; 3. Температура термоблока - 65,0 – 68,0°С; 4. Допустимое отклонение температуры по термоблоку - ±0,2 °С; 5. Температура «горячей крышки» - Не более 80 °С; 6. Исполнительное устройство термоблока - Резистивный нагреватель; 7. Источник возбуждения – Cветодиод; 8. Детектор - Фотодиод; 9. Число каналов измерения флуоресценции – 24; 10. Длины волн возбуждения/детекции - 464 нм / 520 нм; 11. Интерфейс с компьютером - USB 2.0

Краткая техническая характеристика каз

Амплификатордың массасы: 2,75±0,1 кг. Амплификатордың габариттік өлшемдері (Ұ х Е х Б, мм): (194х147х156,9, мм). Габариттік өлшемдердің рұқсат етілген ауытқуы ±10 %. Амплификатор айнымалы ток желісінен қуат алған кезде жұмыс істейді. Қуат беру блогының сипаттамалары: кіріс – AC 100-240 В, жиілігі 50/60 Гц; шығу: DC 12 В, 3-6 А. Амплификатордың максималды номиналды кіріс тогы 6 А аспайды. Амплификатор 3 тәуелсіз термоблокты қамтиды. Әрбір термоблокта 0,2 мл көлеміндегі 8 стандартты ПТР сынауықтары орнатылуы мүмкін. Көлемі 0,2 мл сынауықтар үшін тесіктердің диаметрі 8 ± 0,5 мм құрайды. Көлемі 2 мл сынауықтар үшін тесіктердің диаметрі 10 ± 1 мм құрайды. Сынауықтарға арналған қуыстардың саны – 60. Көлемі 0,2-2 мл сынауық астындағы штативтің массасы 135 ± 15 г құрайды. 0,2 мл сынауыққа арналған ұстағыш көлемі 0,2 мл сынауықтарды бекітуге арналған тесіктері бар рамка, оларды кейіннен Амплификаторға орнату кезінде биіктігі бойынша калибрлеу болып табылады. Тесіктердің саны – 8 дана. Тесіктердің диаметрі 6,5 ± 0,3 мм құрайды. Көлемі 0,2 мл 4 ± 1 г сынауық астындағы ұстағыштың массасы.; 1. Термоблоктың пішімі - Көлемі 0,2 мл 24 сынауық (8 х 3); 2. Реакциялық қоспаның көлемі - 10 - 50 мкл; 3. Термоблоктың температурасы - 65,0 - 68,0°С; 4. Термоблок бойынша температураның рұқсат етілген ауытқуы - ±0,2 °С; 5. «Ыстық қақпақ» температурасы - 80 °С артық емес; 6. Термоблоктың атқарушы құрылғысы - Резистивті жылытқыш; 7. Қозу көзі - Жарық диоды; 8. Детектор – Фотодиод; 9. Флуоресценцияны өлшеу арналарының саны – 24; 10. Қозу/детекцияның толқын ұзындығы - 464 нм / 520 нм; 11. Компьютермен интерфейс - USB 2.0

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Амплификатор в упаковке Производителя должен храниться в хорошо проветриваемых помещениях при температуре от –20°С до +40°С и относительной влажности от 30 до 85 % (без конденсации). Атмосферное давление: 53,0–106,0 кПа.