РК-МТ-5№015451

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015451

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015451

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система визуализации O-Arm O2 с принадлежностями

Торговое название каз

O-Arm O2 көріністеу жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система визуализации O-arm® O2 - это мобильная рентгеноскопическая система, разработанная для двухмерной рентгеноскопии и трехмерной визуализации и предназначенная для использования в случаях, когда врачу может пригодиться 2D- и 3D- нформация об анатомических структурах и объектах с сильным поглощением рентгеновского излучения, таких как скелет и металлические объекты.

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система визуализации O-arm® O2 представляет собой мобильную рентгеновскую установку, предназначенную для применения в хирургии, предоперационном планировании, интраоперационной визуализации и послеоперационной оценке. Система позволяет получатьстандартные рентгеноскопические изображения, выполнять многоплановую двухмерную визуализацию, а также трехмерную объемную визуализацию с быстрой объемной реконструкцией анатомической области в трех ортогональных проекциях.

Краткая техническая характеристика каз

O-arm® O2 көріністеу жүйесі хирургияда, операция алдындағы жоспарлауда, операцияішілік көріністеуде және операциядан кейінгі баға беруде қолдануға арналған мобильді рентген қондырғы болып табылады. Жүйе стандартты рентгеноскопиялық бейнелерді алуға, көп жоспарлы екі өлшемді көріністеуді орындауға және де үш ортогональді проекцияларда анатомиялық аймақты жылдам көлемді қайта құрылымдаумен үш өлшемді көлемді көріністеуді орындауға мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от –10°C до 40°C Относительная влажность: 0% до 80% без конденсации влаги

код НМИРК	Наименование	Описание
835460	Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, цифровая	Комплект изделий, которые представляют собой передвижную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.
899435	Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения портативная, цифровая	Портативная (легко переносимая с места на место, разбираемая и вновь собираемая) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения, которая в режиме реального времени использует цифровые техники получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними; система специально разработана для использования в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством.