РК-ИМН-5№022578
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022578
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.07.2021
Дата истечения
21.07.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022578
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Медицинский респиратор M-Respi KN 95 FFP 2 с клапаном/без клапана, одноразовый
Торговое название каз
Медициналық респиратор M-Respi KN 95 FFP 2 клапанмен/клапансыз, бір рет қолдануға арналған
Назначение
Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между носителем медицинского респиратора и окружающими лицами. Предназначена только для снижения риска распространения вирусных инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях
Область применения
Эпидемиология, терапия, инфектология, фтизиатрия,хирургия,лабаратория,общая медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Респиратор пятислойный, изготовлен из нетканого материала.
Три слоя нетканого материала. Четвертый и пятый слой фильтр мелтблаун, плотностью не менее 30 г/м. Носовая деталь (наносник): гибкий полипропилен. Головная повязка: высокоэластичный полиуретан.
Рекомендованное время использования респиратора 8 часов
Краткая техническая характеристика каз
Респиратор бес қабатты, тоқылмаған материалдан жасалған.
Үш қабаты тоқылмаған материал. Төртінші және бесінші қабатында сүзгі мелтблаун бар, тығыздығы кемінде 30 г/м. Мұрын деталі (мұрын жақтағы бөлігі): икемді полипропилен. Бас таңғышы: жоғары серпімді полиуретан.
Респираторды қолданудың ұсынылған уақыты - 8 сағат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от - 5°С до + 40°С в отапливаемом и вентилируемом помещении, не менее 1 м от источников нагрева, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281502 | Респиратор общего применения | Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения. |