РК-ИМН-0№022584

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022584

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022584

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ЛГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения лютеинизирующего гормона

Торговое название каз

Лютеиндейтін гормонды сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі «ДС-ИФТ-Гонадотропин-ЛГ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ДС–ИФА-Гонадотропин-ЛГ» предназначен для количественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах: 40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений). В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех стандартных калибровочных проб. Общее время анализа: Процедура 1 – 1 ч 30 мин (термостат (37,0 ± 1,0) °С); или Процедура 2 – 1 ч 00 мин (термошейкер (от 500 до 800 об/мин) (37,0 ± 0,5) °С),или Процедура 3 - 1 часа 50 мин, (комнатная температура, 20,0-25,0°С)

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ мынадай телнұсқаларда талдау жүргізуге есептелген: 40 белгісіз сынама, бақылау сарысуының бір сынамасы, алты стандартты калибрлеу сынамасы және планшеттің барлық стриптерін бір мезгілде пайдалану кезінде ТМБ-Субстратты ерітіндінің оптикалық тығыздығын анықтауға арналған бір сынама (барлығы 96 анықтама). Жинақты бөлшектеп қолданған жағдайда әрбір қойылым кезінде барлық стандартты калибрлеу сынамаларын міндетті түрде пайдалану қажет. Жалпы талдау уақыты: 1-рәсім - 1 сағ 30 мин (термостат (37.0 ± 1.0) °С); немесе 2-рәсім - 1 сағ. 00 мин (термостат (500-ден 800 айн / мин дейін) (37.0 ± 0.5) °C) немесе 3-рәсім - 1 сағат 50 мин, (бөлме температурасы, 20.0-25 , 0°C)

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться в сухом, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С

код НМИРК	Наименование	Описание
742838	Лютеинизирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения лютеинизирующего гормона (luteinizing hormone (LH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).