РК-ИМН-0№022583

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022583

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022583

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ФСГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения фолликулостимулирующего гормона

Торговое название каз

Фолликулды стимуляциялайтын гормонды сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі «ДС-ИФТ-Гонадотропин-ФСГ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ФСГ» предназначен для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах: 40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений). В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех стандартных калибровочных проб. Общее время анализа: Процедура 1 – 1 ч 00 мин (термошейкер (от 500 до 800 об/мин) (37,0 ± 0,5) °С), или Процедура 2 – 1 ч 30 мин (термостат (37,0 ± 1,0) °С); или Процедура 3 - 1 ч 50 мин, (комнатная температура, 20,0-25,0 °С)

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ телнұсқаларда талдау жүргізуге есептелген: белгісіз 40 үлгі, бақылау сарысуының бір үлгісі, алты стандартты калибрлеу үлгісі және TMB-субстрат ерітіндісінің оптикалық тығыздығын анықтауға арналған бір үлгі тақтайшаның барлық жолақтарын бір уақытта қолданумен (барлығы 96 анықтау). Жинақты бөлшек түрде қолданған жағдайда барлық стандартты калибрлеу үлгілерін қолдану қажет. Жалпы талдау уақыты: 1-процедура - 1 сағ 30 мин (термостат (37.0 ± 1.0) ° С); немесе 2-процедура - 1 сағ. 00 мин (термостат (500-ден 800 айн / мин дейін) (37.0 ± 0.5) ° C) немесе 3-процедура - 1 сағат 50 мин, (бөлме температурасы, 20.0-25 , 0 ° C)

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться в сухом, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8оС.

код НМИРК	Наименование	Описание
640727	Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (follicle stimulating hormone (FSH)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).