РК-ИМН-0№022582

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022582

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022582

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-ИФА-АФП» Тест-система иммуноферментная для количественного определения альфа-фетопротеина

Торговое название каз

Альфа-фетопротеинді сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі «ДС-ИФТ-АФП» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ДС–ИФА–АФП» предназначен для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Рекомендуется для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах: 40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений). В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех стандартных калибровочных проб при каждой постановке. Общее время анализа: Процедура 1 – 1 ч 30 мин (термошейкер (37,0 ± 0,5) °С), или Процедура 2 - 2 часа 30 мин, (комнатная температура, 20,0-25,0 °С).

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ телнұсқада талдау жүргізуге есептелген: белгісіз 40 үлгі, бақылау сарысуының бір үлгісі, алты стандартты калибрлеу үлгісі және TMB-субстратты ерітіндінің оптикалық тығыздығын анықтауға арналған бір үлгі, пластинаның барлық жолақтарын бір уақытта қолданумен (барлығы 96 анықтау). Жинақты бөлшек түрде қолданған жағдайда, әр қондырғы үшін барлық стандартты калибрлеу үлгілерін қолдану қажет. Жалпы талдау уақыты: 1-процедура - 1 сағ 30 мин (термошейкер (37.0 ± 0.5) ° С), немесе 2-процедура - 2 сағ 30 мин, (бөлме температурасы, 20.0-25.0 ° C).

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться в сухом, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8оС.

код НМИРК	Наименование	Описание
489107	Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) (alpha-fetoprotein (AFP)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).