РК-ИМН-0№022581

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022581

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022581

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ХГч» Тест-система иммуноферментная для количественного определения хорионического гонадотропина

Торговое название каз

Хориондық гормонды сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі «ДС-ИФТ-Гонадотропин-АХГ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ДС-ИФА-Гонадотропин-ХГч» предназначен для количественного определения хорионического гонадотропина человека (ХГч) в сыворотке крови человека методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах: 41 неизвестная проба, одна проба контрольной сыворотки, пять стандартных калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений). В случае дробного применения набора необходимо обязательное использование всех стандартных калибровочных проб. Общее время анализа: Процедура 1 – 1 ч 00 мин (термошейкер (от 500 до 800 об/мин) (37,0 ± 0,5) °С), Или Процедура 2 – 1 ч 30 мин (термостат (37,0 ± 1,0) °С); Или Процедура 3 - 2 часа 00 мин, (комнатная температура, 20,0-25,0 °С)

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ мынадай телнұсқаларда талдау жүргізуге есептелген: 41 белгісіз сынама, бақылау сарысуының бір сынамасы, бес стандартты калибрлеу сынамасы және планшеттің барлық стриптерін бір мезгілде пайдалану кезінде ТМБ-Субстратты ерітіндінің оптикалық тығыздығын анықтауға арналған бір сынама (барлығы 96 анықтама). Жинақты бөлшектеп қолданған жағдайда барлық стандартты калибрлеу сынамаларын міндетті түрде пайдалану қажет. Жалпы талдау уақыты: 1-емшара - 1 сағ 00 мин (термошейкер (500-ден 800 айн / мин дейін) (37,0 ± 0,5) ° С), Немесе 2-емшара - 1 сағ 30 мин (термостат (37.0 ± 1.0) ° C); Немесе 3-емшара - 2 сағат 00 мин, (бөлме температурасы, 20.0-25.0 ° C)

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться в сухом, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
637686	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).