РК-ИМН-5№022580

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022580

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022580

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Оксигенатор DIDECO EOS ECMO с покрытием M Ph.I.S.I.O.

Торговое название каз

M Ph.I.S.I.O. жабыны бар DIDECO EOS ECMO оксигенаторы

Назначение

Изделие DIDECO EOS ECMO предназначено для применения в экстракорпоральной цепи для замены функции лёгких (перенос кислорода и удаление углекислого газа) с целью контролирования температуры артериальной/венозной крови в ходе продленной респираторной поддержки (а именно, экстракорпоральной мембранной оксигенации). Кровь, подлежащая обработке, должна содержать антикоагулянт. Изделие D905 EOS ECMO не должно применяться дольше 5 дней. Более длительный контакт с кровью не рекомендуется.

Область применения

Перфузиология, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

D905 EOS ECMO -рекомендованный максимальный поток крови-5000 мл/мин -тип мембраны- Полиметилпентен -площадь поверхности мембраны-1,2 м2 -площадь поверхности теплообменника-0,14 м2 -статический объем первичного заполнения (модуль оксигенации + теплообменник)- 180 мл -статический объем первичного заполнения (восстановленное) (модуль оксигенации + теплообменник)- 150 мл -Соединения: Венозный вход оксигенатора-3,8 дюймов (9,53 мм) Артериальный выход модуля оксигенации-3/8 дюймов

Краткая техническая характеристика каз

D905 EOS ECMO - ұсынылған максималды қан ағымы-5000 мл/мин - мембрана түрі-Полиметилпентен - мембрана бетінің ауданы-1,2 м2 - жылу алмастырғыш бетінің ауданы-0,14 м2 - бастапқы толтырудың статикалық көлемі (оксигенация модулі + жылу алмастырғыш) - 180 мл - бастапқы толтырудың статикалық көлемі (қалпына келтірілген) (оксигенация модулі + жылу алмастырғыш) - 150 мл - Қосылыстар: Веноздық оксигенатор кірісі - 3,8 дюйм (9,53 мм) Артериялық оксигенация модулі - 3/8 дюйм

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном, темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
648689	Оксигенатор мембранный экстракорпоральный	Изделие, разработанное для экстракорпоральной диффузии кислорода в кровь через газопроницаемую мембрану во время процедуры искусственного кровообращения или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Включает мембрану, которая отделяет тонкий слой крови от оксигенирующего газа; кислород диффундирует из газового отсека в кровь, при этом углекислый газ диффундирует из крови через мембрану и выдувается оксигенатором потоком кислорода. Изделие может иметь встроенный теплообменник, артериальный фильтр или кардиотомный/венозный резервуар. Это изделие для одноразового использования.