РК-МТ-7№006218
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№006218
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№006218
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Лор-установка Элема-Н ЛК1
Торговое название каз
Элема-Н ЛК1 лор-қондырмасы
Назначение
Лор-установка предназначена для проведения врачом оториноларингологом различных процедур с помощью избыточного давления и вакуума, таких как: промывание ушных полостей, слуховых проходов, пазух носа, лечение с помощью распыления жидких и маслообразных лекарственных препаратов и т.д., а также для проведения осмотров, хранение инструментария и т.д.
Область применения
Отоларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лор-комбайн: диапазон регулирования вакуума - 0-80кПа, диапазон регулирования давления -0-200кПа, режим работы - постоянный, свободный расход воздуха нагнетания и аспирации - 25л/мин, объем емкостей для аспирации и промывающей жидкости - 3л, уровень звукового давления - 70дБ, время непрерывной работы - 8ч, питание от сети переменного тока - 220В, 50Гц, масса - не более 110кг, масса с упаковкой - не более150кг, габаритные размеры не превышают - 1500мм(д)x600мм(ш)x950мм(в); Кресло пациента: питание от сети переменного тока - 220В, 50Гц, грузоподъемность - 120кг, масса - не более 100кг, масса с упаковкой - не более130кг, габаритные размеры не превышают - 1800мм.(д) (в разложенном состоянии)x650мм.(ш)x1100-1300мм.(в) (по подголовнику в сложенном состоянии);
Стул врача: масса - не более 10кг, масса с упаковкой - не более15кг, габаритные размеры не превышают - 350мм. (диаметр сиденья)x700-860(в).
Краткая техническая характеристика каз
Лор-комбайн: диапазон регулирования вакуума - 0-80кПа, диапазон Лор-комбайн: диапазон регулирования вакуума - 0-80кПа, диапазон регулирования давления -0-200кПа, режим работы - постоянный, свободный расход воздуха нагнетания и аспирации - 25л/мин, объем емкостей для аспирации и промывающей жидкости - 3л, уровень звукового давления - 70дБ, время непрерывной работы - 8ч, питание от сети переменного тока - 220В, 50Гц, масса - не более 110кг, масса с упаковкой - не более150кг, габаритные размеры не превышают - 1500мм(д)x600мм(ш)x950мм(в); Кресло пациента: питание от сети переменного тока - 220В, 50Гц, грузоподъемность - 120кг, масса - не более 100кг, масса с упаковкой - не более130кг, габаритные размеры не превышают - 1800мм.(д) (в разложенном состоянии)x650мм.(ш)x1100-1300мм.(в) (по подголовнику в сложенном состоянии);
Стул врача: масса - не более 10кг, масса с упаковкой - не более15кг, габаритные размеры не превышают - 350мм. (диаметр сиденья)x700-860(в).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение установки в упаковке предприятия-изготовителя разрешается в закрытом помещении с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий, где колебания температуры и влажности сущест венно меньше, чем на открытом воздухе. Температура воздуха при хранении может быть от -50°С до +40°С с относительной влажностью воздуха до 98%. в не распакованном виде в положении, определяемом манипуляционным знаком "Верх" по ГОСТ 14192 в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150. Не допускае
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 628927 | Установка оториноларингологическая | Отдельный предмет мебели для хранения и демонстрации содержимого, имеющий лёгкий доступ к инструментам, медицинским изделиям и материалам, включая местные обезболивающие для отоларингологических (ЛОР) вмешательств и процедур. Предназначен для установки в ЛОР-кабинетах стационаров и амбулаторий, часто оснащён рабочей поверхностью (крышкой) для ускорения/упрощения вмешательств. Может оснащаться отсосами и насосами, оптоволконными осветительными устройствами, встроенными электророзетками и т.п. Для обеспечения мобильности размещается на колесном шасси. |