РК-ИМН-5№022585
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022585
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.07.2021
Дата истечения
23.07.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022585
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер инфузионный ClariVein® ОС
Торговое название каз
ClariVein® ОС инфузиялық катетері
Назначение
Предназначен для инфузии препаратов, назначаемых лечащим врачом, в периферическую сосудистую систему
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ClariVein® OC представляет собой инфузионный катетер специального назначения с вращающимся на 360˚ проводником для диффузии жидкостей, подключенным к проксимально расположенному блоку электропривода (БЭП) с встроенным аккумулятором. БЭП состоит из переключателя скоростей, рукоятки и держателя шприца с блокировкой, что позволяет проводить инфузию необходимого препарата под контролем лечащего врача. ClariVein® OC вводится с помощью микроинтродьюсера. Используя систему сосудистой визуализации, коаксиальный интродьюсер катетера с проводником для диффузии вводится путем навигации по сосудистой системе до места лечения. Жидкость, подаваемая через возвратный клапан и инъекционный порт катетера в сборе, проходит через проводник для диффузии и поступает в отверстие на дистальном конце катетера.
В комплектацию входит:
1 Катетер ClariVein® ОС
1 Шприц 5 мл
Катетер инфузионный ClariVein® ОС имеет следующие размеры: диаметр 2.7F, длина 45 см, 65 см, 85 см.
Краткая техническая характеристика каз
ClariVein® OC бұл проксимальді орналасқан кіріктірілген аккумуляторы бар электр жетегінің блогына (ЭЖБ) қосылған сұйықтықтардың диффузиясы үшін өткізгішпен 360?-қа айналатын арнайы мақсаттағы инфузиялық катетер болып табылады. ЭЖБ жылдамдықты ауыстырып- қосқыштан, тұтқадан және бұғаттағышы бар шприц ұстағышынан тұрады, бұл емдеуші дәрігердің бақылауымен қажетті препаратты инфузиялауға мүмкіндік береді. Clarivein® OC микроинтродьюсердің көмегімен енгізіледі. Тамырды визуализациялау жүйесін қолдана отырып, диффузиялық өткізгіші бар катетердің коаксиальді интродюссері тамыр жүйесі бойымен емдеу орнына навигациялау арқылы енгізіледі. Қайтару клапаны мен жинақтағы инъекциялық катетер порты арқылы берілетін сұйықтық диффузияға арналған өткізгіш арқылы өтіп, катетердің дистальді ұшындағы тесікке түседі.
Жиынтықталымға мыналар кіреді:
1 ClariVein® ОС катетері
1 Шприц 5 мл
ClariVein® ОС инфузиялық катетерінің өлшемдері мынадай: диаметрі 2.7F, ұзындығы 45 см, 65 см, 85 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0°C -40°С, в прохладном сухом месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 672261 | Катетер инфузионный для периферических сосудов | Стерильная гибкая трубка, разработанная в первую очередь для обеспечения доставки диагностических или лекарственных растворов в периферическую сосудистую систему; некоторые модели могут дополнительно применяться на коронарных или легочных сосудах. Изделие вводится чрескожно (например, при помощи проводникового катетера или по проволочному направителю) и может быть оснащен боковыми отверстиями для инфузии в определенных участках, расширяемым каркасом для разрушения сгустков крови и улучшения диффузии или баллоном для способствования инфузии в конкретный участок. Это не периферически вводимый центральный венозный катетер, не специальный окклюдирующий катетер и не микрокатетер для обеспечения доступа к выборочным малым сосудам. Это изделие для одноразового использования. |