РК-ИМН-5№022596

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2021

Дата истечения

26.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022596

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего тироксина в сыворотке крови (Т4 общий-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында жалпы тироксин концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Т4 жалпы-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации общего тироксин а (Т4 общ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В0, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 50; 100; 200 и 400 нмоль/л Т4 общ.-- В0> B10> B50> B100> B200> B400 (В10/В0)х100, %, в пределах: 60-87. (B200/B0)х100, %, в пределах: 10-18. Чувствительность, нмоль/л, не более: 5. Концентрация Т4 общ в контрольном образце, нмоль/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-400 нмоль/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, нмоль/л, в пределах: 20% 130-180; 50% 40-60; 80% 11-20.

Краткая техническая характеристика каз

В0 калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес-1,0. Құрамында 0; 10; 50; 100; 200 және 400 нмоль/л Т4 жалпы бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0> B10> B50> B100> B200> B400. (В10/В0)х100, %, 60-87 аралығында. (B200/B0)х100, %, 10-18 аралығында. Сезімталдығы, нмоль/л, артық емес: 5. Бақылау үлгісіндегі Т4 жалпы концентрациясы, нмоль/л: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында. «Тәуелділік» тесті 10-400 нмоль/л концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, нмоль/л, 20% 130-180; 50% 40-60; 80% 11-20.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.