РК-ИМН-5№022587

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022587

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2021

Дата истечения

26.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022587

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Нож офтальмологический, стерильный, однократного применения ClearCut HP2 Slit Knife Intrepid Dual Bevel, ClearCut SB Slit Knife Intrepid Single Bevel с шириной лезвия 1.8, 2.0, 2.2, 2.4, 2.6, 2.8, 3.0, 3.2 мм

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын офтальмологиялық ClearCut HP2 Slit Knife Intrepid Dual Bevel, ClearCut SB Slit Knife Intrepid Single Bevel пышағы, жүзінің ені 1.8, 2.0, 2.2, 2.4, 2.6, 2.8, 3.0, 3.2 мм

Назначение

Для выполнения хирургических разрезов в процессе проведения хирургических офтальмологических процедур

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ножи офтальмологические ClearCut HP2 Slit Knife Intrepid Dual Bevel, ClearCut SB Slit Knife Intrepid Single Bevel состоят из двух частей - режущего лезвия и рукоятки. Лезвие изготовлено из нержавеющей стали (качества 420) (SS). Рукоятка изготавливается из поликарбоната. Все ножи предназначены только для одноразового применения, и стерильно упакованы в блистерную упаковку. Ножи ClearCut HP2 Slit Knife Intrepid Dual Bevel, ClearCut SB Slit Knife Intrepid Single Bevel предназначены для выполнения разрезов определенной ширины, необходимых практически для всех действий, производимых при факоэмульсификации. Эти ножи имеют две одинаковые режущие поверхности, расположенные под углом, что облегчает выполнение разреза, позволяет постепенно расширять разрез по мере углубления ножа. Ширина лезвия в самой широкой части варьируется от 1.8 мм до 3.2 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Офтальмологиялық пышақтар ClearCut HP2 Slit Knife Intrepid Dual Bevel, ClearCut SB Slit Knife Intrepid Single Bevel екі бөліктен тұрады - кескіш жүз және тұтқа. Пышақ тот баспайтын болаттан жасалған (сапасы 420) (SS). Тұтқа поликарбонаттан жасалған. Барлық пышақтар тек бір рет қолдануға арналған және блистерлі қаптамамен қапталған. ClearCut HP2 Slit Knife Intrepid Dual Bevel, ClearCut SB Slit Knife Intrepid Single Bevel екі жақты қиғаш пышақ, факоэмульфикациялаудың барлық операциялары үшін қажетті ені бойынша кесінділер жасауға арналған. Бұл пышақтар бұрышта орналасқан екі бірдей кескіш бетке ие, бұл кесуді жеңілдетеді, бұл пышақ тереңдеген сайын кесуді кеңейтуге мүмкіндік береді. Жүзінің ені ең кең бөлігінде 1,8 мм-ден 3,2 мм-ге дейін ауытқиды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом недоступном для детей месте. Не допускать длительного хранения при высокой температуре.

код НМИРК	Наименование	Описание
486323	Нож офтальмологический, одноразового использования	Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования.