РК-ИМН-5№022595

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2021

Дата истечения

26.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022595

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего трийодтиронина в сыворотке крови (Т3 общий-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында жалпы трийодтирониннің концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Т3 жалпы-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации общего трийодтиронин (Т3 общ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца В0, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,5; 1,5; 3; 4,5 и 9 нмоль/л Т3 общ: В0> В0,5>В1,5>В3>В4,5>В9. (В0,5/В0)х100%, в пределах: 70-95. (В4,5/В0)х100%, в пределах: 23-33. Чувствительность, нмоль/л, не более: 0,2. Концентрация Т3 общ в контрольном образце, нмоль/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,5-9 нмоль/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, нмоль/л, в пределах: 20% 5,5-8,5; 50%...1,8-3,0; 80%...0,6-1,0.

Краткая техническая характеристика каз

В0 калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес; 1,0. Құрамында 0; 0,5; 1,5; 3; 4,5 және 9 нмоль/л Т3 жалпы бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0> В0,5>В1,5>В3>В4,5>В9. (В0,5/В0)х100%, 70-95 аралығында. (В4,5/В0)х100%, 23-33 аралығында. Сезімталдығы, нмоль/л, артық емес: 0,2. Бақылау үлгісіндегі Т3 жалпы концентрациясы, нмоль/л: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында. «Тәуелділік» тесті 0,5-9 нмоль/л концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, нмоль/л, 20% 5,5-8,5; 50%...1,8-3,0; 80%...0,6-1,0.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.