РК-ИМН-0№022593

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022593

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022593

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Имплантируемый кардиомонитор Medtronic Reveal LINQ™ модель LNQ11

Торговое название каз

Medtronic Reveal LINQ™ имплантацияланатын кардиомониторы, моделі LNQ11

Назначение

ИКМ Reveal LINQ™ - это имплантируемая система мониторинга, активируемая как автоматически, так и пациентом, записывающая подкожную ЭКГ. Ее использование показано в следующих случаях: пациентам с клиническими симптомами кардиоаритмий или в обстоятельствах повышенного риска кардиоаритмий или пациентам с непостоянными симптомами, позволяющими заподозрить кардиоаритмию

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические характеристики: Объем - 1,2 см3; Масса - 2,5 гр.; Размеры В x Ш x Г - 44,8 мм x 7,2 мм x 4,0 мм; Площадь контакта корпуса устройства - 75,0 мм2; Площадь контакта головки устройства - 9,0 мм2; Расстояние между контактами, от края до края - 37,7 мм. Материалы устройства, контактирующие с тканями тела человека: корпус - титан; контакты - нитрид титана; головка - полиуретан, силикон; покрытие - парилен. Инструмент для выполнения разреза - поликарбонат, нержавеющая сталь; инструменты для имплантации - поликарбонат. Характеристики батареи: химический состав - литий-монофторид углерода.

Краткая техническая характеристика каз

Физикалық сипаттамалары: көлемі - 1,2 см3; массасы - 2,5 гр.; Өлшемдері Б x Е x Т - 44,8 мм x 7,2 мм x 4,0 мм; құрылғы корпусының байланыс алаңы - 75,0 мм2; құрылғы басының байланыс алаңы - 9,0 мм2; контактілер арасындағы қашықтық, бір шетінен келесіге дейін - 37,7 мм. Адам денесінің тіндерімен жанасатын құрылғы материалдары: корпус - титан; контактілер - титан нитриді; басы - полиуретан, силикон; жабын - парилен. Кесу құралы - поликарбонат, тот баспайтын болат; имплантация құралдары - поликарбонат. Батарея сипаттамалары: химиялық құрамы-литий-көміртегі монофториді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном месте от 5°С до 40°С

код НМИРК	Наименование	Описание
879108	Кардиомонитор имплантируемый	Герметично запечатанное устройство с электрическим приводом [имплантируемый кардиомонитор (ИКМ)], предназначенное для имплантации с целью мониторинга, регистрации и хранения электрокардиографических сигналов, помогающих диагностировать сердечные аритмии и/или острый коронарный синдром; может быть оснащено функцией подачи сигнала тревоги посредством вибраций, а данные могут передаваться телеметрически на внешнее устройство для предупреждения пациента и/или передачи данных на расстоянии. Используется для пациентов с необъяснимыми кардиологическими симптомами и/или с риском аритмий и/или острого коронарного синдрома.