РК-МТ-5№015400
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015400
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015400
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор мочи серии Урискрин
Торговое название каз
Урискрин сериялы несеп анализаторы
Назначение
Анализаторы мочи Урискрин предназначен для измерения следующих параметров мочи:
Массовая концентрация белка, Молярная концентрация глюкозы, Водородный показатель, Плотность, Уробилиноген, Билирубин, Кетоновые тела, Эритроциты, Нитриты, Лейкоциты.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор работает от сети переменного то-ка частотой (50±0,5) Гц и напряжением (220±22) В.
Мощность, потребляемая анализаторам составляет не более 50 ВА.
Масса анализатора без упаковки не более 6 кг.
Габаритные размеры анализатора не более 390 x 330 x 210 мм.
Время установления рабочего режима анализатора после включения не превышает 10 с.
Предел допускаемой случайной погрешности измерения должен быть не более 5%.
Программное обеспечение анализатора должно выполнять следующие функции:
Ввод времени и даты, Настройка принтера (для версии с принтером), Калибровка сенсорного экрана (для версии с сенсорным экраном), Выбор типа режима измерения, Выбор типа тестовых полосок, Выбор систем единиц, Установка референсных уровней (нормальные значения), Просмотр и печать результатов, Калибровка прибора (сервисная функция), Проверка подачи полосок (сервисная функция), Установка режима COM-порта (сервисная функция), Вывод ошибок (сервисная функция), Просмотр версии ПО и серийного номера (сервисная функция).
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор і (50±0,5) Гц жиілікпен және (220±22) В кернеумен ауыспалы ток желісінен жұмыс істейді.
Анализатордың тұтынатын қуаты ең көбі 50 ВА құрайды.
анализатордың салмағы қаптамасыз 6 кг кем емес.
Анализатордың габариттік өлшемдері 390 x 330 x 210 мм аспайды.
Анализатордың жұмыс режимінің орнату уақыты қосылғаннан кейін 10 с аспайды.
Жол берілетін өлшемнің кездейсоқ ауытқымалық шегі 5% аспауы тиіс.
Анализатордың бағдарламалық жасақтамасы келесі функцияны орындауы тиіс:
Уақыт пен күнді енгізу, Принтерді ретке келтіру (принтермен бірге нұсқасы үшін), Сенсорлық экранның калибровкасы (сенсорлы экранмен бірге нұсқасы үшін), Өлшеу режимі типін таңдау, Тест жолақтары типін таңдау, Бірлік жүейсін таңдау, Референстік деңгейді орнату (қалыпты мәні), Нәтижелерді қарау және басып шығару, Құралдың калибровкасы (сервистік функция), Жолақтардың берілуін тексеру (сервистік функция), COM-порт режимін орнату (сервистік функция), Қатені шығару (сервистік функция), ПО нұсқасын қарау және сериялық нөмірді (сервистік функция).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
при температуре от 0°С до 30°С и относительной влажности воздуха от 50 до 80 % на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов в условиях, исключающих действие агрессивных сред, а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729092 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |