РК-МТ-7№013024
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013024
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013024
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для определения уровня глюкозы крови Accu-Chek Active в комплекте с расходными материалами
Торговое название каз
Қанда глюкоза деңгейін анықтауға арналған Accu-Chek Active аспабы шығын материалдарымен жиынтықта
Назначение
Назначение:
Прибор предназначен для применения с тест-полосками для количественного определения уровня глюкозы. Предназначен для диагностики in vitro врачами в лечебных учреждениях, а также пациентами, страдающими сахарным диабетом, в домашних условиях.
Область применения
Эндокринология, Терапия;
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматическое кодирование
Время измерения: 5 секунд
Объем капли крови: 1-2 мкл
Объем памяти: 500 результатов измерений с указанием времени и даты.
Напоминание о проведении измерения после еды
Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней до и после приема пищи.
Автоматическое кодирование.
Передача данных на ПК через микро-USB.
Длительность работы батарейки: примерно 1000 измерений.
Автоматическое включение и выключение.
Предупреждение об истекшем сроке годности тест-полоски.
Диапазон измерений: 0,6-33,3 ммоль/л.
Рабочая температура системы: от +8°C до +42°C.
Дисплей: жидкокристаллический дисплей (ЖКД) c 96 сегментами
Размеры: 97,8 x 46,8 x 19,1 мм
Вес: 50 г с батарейкой
Краткая техническая характеристика каз
Автоматты түрде кодтау
Өлшеу уақыты: 5 секунд
Қан тамшысының көлемі : 1-2 мкл
Жады көлемі: уақыты мен күні көрсетілген 500 өлшеу нәтижесі.
Астан кейін өлшеуді жүргізу туралы ескертулер
Ас қабылдағанға дейінгі және кейінгі 7, 14, 30 және 90 күндердің орташа мәнінің есебі.
Автоматты түрде кодтау.
Микро-USB арқылы ПК деректер берілісі.
Батареяның жұмыс істеу уақыты: шамамен 1000 өлшем.
Автоматты түрде қосылу және сөну .
Тест-жолақ жарамдылық мерзімінің өткені жайлы ескерту.
Өлшеу диапазоны: 0,6-33,3 ммоль/л.
Жүйенің жұмыс температурасы: +8°C-ден +42°C-ге дейін.
Дисплей: сұйық кристаллды дисплей (СКД) 96 сегментімен
Өлшемдері: 97,8 x 46,8 x 19,1 мм
Салмағы: батареямен бірге 50 г
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните глюкометр без батарейки при температуре между -25 и +70 °C.
Храните глюкометр с батарейкoй при температуре между -20 и +50 °C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 426332 | Глюкометр ИВД, для домашнего использования | Электроприводной прибор, предназначенный для использования при количественном определении in vitro уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Разработан для использования при самотестировании неспециалистами в домашних условиях, некоторые модификации могут применяться вблизи пациента. Измерение глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно входит в состав системы мониторинга глюкозы в крови. |