РК-ИМН-5№022602
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022602
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2021
Дата истечения
29.07.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022602
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маски кислородные MEDEREN стерильные, однократного применения, различных вариантов исполнения
Торговое название каз
MEDEREN оттегі маскалары, стерильді, бір рет қолдануға арналған, әртүрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
предназначена для для подачи кислорода в чрезвычайных ситуациях и при гипоксии у пациентов с кислородной ингаляцией, и при других состояниях, в которых указано вдыхание лекарственных средств.
Область применения
Отделения анестезиологии, реанимации, интенсивной терапии, скорой неотложной помощи
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска кислородная, соединённая с источником кислорода посредством трубки кислородной соединительной и закреплённая на лице пациента эластичным ремнём, обеспечивает подачу кислорода пациенту. Изделие является неинвазивным устройством и предназначено для краткосрочного применения. Изделие – стерильное и предназначено для однократного применения одним пациентом.
Краткая техническая характеристика каз
Оттегін беру көзімен жалғағыш оттегі түтігі арқылы жалғанған және пациенттің бетіне иілгіш белбеумен бекітілген оттегі маскасы пациентке оттегінің берілуін қамтамасыз етеді. Бұйым инвазивті емес құрылғы болып табылады және қысқа мерзімді қолдануға арналған. Бұйым - стерильді және бір пациентпен бір рет қолдануына арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
− температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35 °С;
− относительная влажность воздуха: (35-85) %;
− атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.),
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 300474 | Маска лицевая кислородная нереверсивная | Нестерильное эластичное, помещаемое над носом и ртом, для подачи воздуха с высокой концентрацией кислорода (O2) в дыхательные пути пациента. Обычно изделие включает в себя два однонаправленных клапана, один из которых закрывается на время вдоха для предотвращения попадания воздуха из комнаты в резервуар (подушку) с кислородом, а второй закрывается на время выдоха для предотвращения попадания выдыхаемых газов в резервуар. Изготавливается из мягких эластичных полимеров, герметично прилегает к лицу пациента. Изделие может включать в себя трубки, различные клапаны и соединители, однако другое оборудование (например, небулайзер, увлажнитель, устройство CPAP терапии) не включено в этот вид. Это изделие одноразового использования. |