РК-МТ-0№022601

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022601

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022601

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Позитронно-эмиссионный томограф и компьютерный томограф uMI 550, с принадлежностями

Торговое название каз

Позитронды-эмиссиялы томограф және компьютерлік томограф uMI 550, керек-жарақтарымен

Назначение

Эта система предназначена для использования квалифицированными медицинскими работниками для оказания помощи в выявлении, локализации, диагностике, постановке, оценке, планировании лечения и оценке реакции на лечение заболеваний и расстройств, но не ограничиваясь ими, в онкологии, кардиологии и неврологии.

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

uMI 550 PET / CT - это диагностическая система визуализации, которая сочетает в себе два существующих метода визуализации - PET и CT. Тип защиты от поражения электрическим током I B. Непрерывный режим работы с прерывистой загрузкой. Мощность генератора 50 кВт. Диапазон высокого напряжения: от 70 кВ до 140 кВ (монополярный). Диапазон диафрагмы гентри – 700 мм ± 10 мм Скорость вращения гентри – 0,75 с / 360 ° (опция), 0,9 с / 360 ° (опция), 1,0 с / 360 °, 1,5 с / 360 °, 2,0 с / 360 °, с погрешностью скорости каждого уровня не более 5%. Вибрация: максимальное ускорение вибрации при сканировании должно быть не более 107,8 м / с2; максимальное ускорение вибрации в условиях аварийного отключения должно быть не более 107,8 м / с2.

Краткая техническая характеристика каз

uMI 550 PET / CT - бұл визуализацияның екі әдісін - PET және CT біріктіретін диагностикалық визуализациялау жүйесі. Электр тогының соғуынан қорғау типі I B. Үзіліссіз жүктеумен үздіксіз жұмыс режимі. Генератордың қуаты 50 кВт. Жоғары кернеу диапазоны: 70 кВ-тан 140 кВ-қа дейін (монополярлы). Гентри диафрагмасының диапазоны-700 мм ± 10 мм Гентридің айналу жылдамдығы – 0,75 с / 360 ° (опция), 0,9 с / 360 ° (опция), 1,0 с / 360 °, 1,5 с / 360 °, 2,0 с / 360 °, әр деңгейдің жылдамдық қателігі 5% - дан аспайды. Діріл: сканерлеу кезінде дірілдің максималды үдеуі 107,8 м / с2 аспауы керек; апаттық ажырату жағдайында дірілдің максималды үдеуі 107,8 м / с2 аспауы керек.

Комментарий к сроку хранения

Оберегать от повышенной влажности, прямых солнечных лучей, ударов. Температура: от -20 ° C до 70 ° C Влажность: от 10% до 90% (без конденсации влаги) Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
890800	Система позитронно-эмиссионной томографии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии	Система для диагностики посредством рентгеновской визуализации, представляющая собой комбинацию системы камеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить в едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ПЭТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ПЭТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки.