РК-ИМН-0№022600
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022600
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022600
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маска медицинская трехслойная одноразовая на резинках
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын резеңкелері бар үш қабатты медициналық бетперде
Назначение
Маска предназначена для использования в целях снижения риска распространения инфекции воздушно-капельным и контактно-бытовым путями, особенно при эпидемиях и пандемиях. Может применяться в медицинских учреждениях, в том числе в хирургических целях. Маска не предназначена для использования в операционных помещениях
Область применения
Эпидемиология, терапия, хирургия, для индивидуального применения
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска состоит из фильтрующего слоя мельтблаун, помещенного и спрессованного между слоями нетканого материала спанбонд, плотность материала 25 г/м², с ушными резинками и носовым фиксатором для улучшения прилегания за счет повторения формы носа. Эффективность бактериальной фильтрации, не менее 98%. Маска является не стерильным одноразовым изделием
Краткая техническая характеристика каз
Бетперде тоқылмаған материалдан (спанбонд + мельтблаун + спанбонд) дайындалған, материалдың тығыздығы 25 г/м?, құлақ резеңкелері мен мұрын бекіткіші бар. Бактериялық сүзудің тиімділігі, кем дегенде 98%. Бетперде стерильді емес бір реттік бұйым
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 5°C до 40°C в отапливаемом и вентилируемом помещении, не менее 0,7 м от источников нагрева, беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |