РК-ИМН-5№022598

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2021

Дата истечения

29.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022598

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации пролактина в сыворотке крови (ПРОЛАКТИН – ИФА – БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында пролактин концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ПРОЛАКТИН – ИФТ – БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации пролактина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы В3000, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 150; 300; 750; 1500 и 3000 мМЕ/л пролактина: В0 < В150 < В300 < В750 < В1500 < В3000. (В150-В0)/(В3000-В0)х100, %, в пределах: 1,5-5,5. (В1500-В0)/(В3000-В0)х100, %, в пределах: 45 -65. Чувствительность, мМЕ/л, не более: 15. Концентрация пролактина в контрольной сыворотке, мМЕ/л: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 150-3000 мМЕ/л, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, мМЕ/л, в пределах: 20% 500-700: 50%...1200-1500: 80% 2100-2500

Краткая техническая характеристика каз

В3000 калибрлеу сынамасының оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес-1,0. Құрамында 0; 150;300; 750; 1500 және 3000 мХБ/л пролактин бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < В150 < В300 < В750 < В1500 < В3000. (В150-В0)/(В3000-В0)х100, %, 1,5-5,5 аралығында. (В1500-В0)/(В3000-В0)х100, %, 45 -65 аралығында. Сезімталдығы, мХБ/л, артық емес: 15. Бақылау сарысуындағы пролактин концентрациясы, мХБ/л: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында «Тәуелділік» тесті 150-3000 мХБ/л концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, мХБ/л, 20% 500-700; 50%...1200-1500; 80% 2100-2500 аралығында

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °C в течение всего срока хранения. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °C не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.