РК-МТ-0№022608
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022608
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022608
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система магнитно-резонансной томографии NeuMR 1.5T
Торговое название каз
NeuMR 1.5T магниттік-резонанстық томография жүйесі
Назначение
Система предназначена для использования в качестве диагностической системы визуализации всего тела пациента, которая позволяет получать изображения сечения структуры мягких тканей организма в поперечной, сагиттальной, коронарной и наклонной проекциях для внутренних структур головы, тела или конечностей человека, представляющие для квалифицированного рентгенолога полезную диагностическую информацию.
Область применения
Клиническая визуализационная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряженность поля: 1,5Т.
Тип установки: стационарный.
Материал и тип основного магнита: алюминий; Сверхпроводящий.
Метод равномерного поля: пассивное однородное поле.
Метод экранирования: активное экранирование.
Тип хладагента: жидкий гелий.
Скорость потерь при испарении: ≤ 0,1% / год.
Время стабильности магнитного поля: 0,1 PPM / ч.
Однородность пространства магнитного поля:
Размер пространства для пациентов с магнитом: 60 см ± 1 см
Диапазон выходного поля (положение 5 линий Гаусса): осевое ≤4 м, радиальное ≤2,5 м.
Количество каналов передачи: 1 канал.
Количество каналов приема: 24 канала.
Диапазон частот передачи RF: 63,870 МГц ± 305 кГц.
Диапазон частот приема RF: 63,870 МГц ± 500 кГц.
Стабильность РЧ (передача): Амплитуда: ≤ ± 0,1 дБ Фаза: ≤ ± 1.
Стабильность РЧ (прием): Амплитуда: ≤ ± 0,1 дБ Фаза: ≤ ± 1.
Точность частоты RF: 0,0047 Гц.
Разрешение градиентного выходного сигнала: 20 бит / 19 мкВ.
Частота дискретизации AD: 80 MSPS.
Максимальная полоса пропускания RF: ± 275 кГц.
Максимальная ширина полосы приема RF: 1 МГц.
Краткая техническая характеристика каз
Өріс кернеулігі: 1,5 Т.
Орнату түрі: стационарлық.
Негізгі магниттің материалы мен түрі: алюминий;
Өткізгіш.
Біркелкі өріс әдісі: пассивті біртекті өріс.
Экрандау әдісі: белсенді экрандау.
Салқындатқыш түрі: сұйық гелий.
Булану шығыны: ? 0,1% / жыл.
Магнит өрісінің тұрақтылық уақыты: 0,1 PPM / сағ.
Магнит өрісі кеңістігінің біркелкілігі:
Магнитті емделушілер үшін кеңістік мөлшері: 60 см ± 1 см
Шығу өрісінің диапазоны (5 Гаусс сызығының позициясы): осьтік ?4 м, радиалды ?2,5 м.
Тарату арналарының саны: 1 арна.
Қабылдау арналарының саны: 24 арна.
RF тарату жиілігінің диапазоны: 63,870 МГц ± 305 кГц.
RF қабылдау жиілік диапазоны: 63,870 МГц ± 500 кГц.
РЖ тұрақтылығы (беріліс): амплитудасы: ? ± 0,1 дБ Фаза: ? ± 1.
РЖ тұрақтылығы (қабылдау): амплитудасы: ? ± 0,1 дБ Фаза: ? ± 1.
RF жиілігінің дәлдігі: 0,0047 Гц.
Градиенттік шығыс ажыратымдылығы: 20 бит / 19 мкВ.
Іріктеу жиілігі AD: 80 MSPS.
RF максималды өткізу қабілеті: ± 275 кГц.
RF қабылдау жолағының максималды ені: 1 МГц.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -20℃ до +50℃; относительная влажность от 10% до 90%; атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 110240 | Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом | Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого или закрытого типа. |