РК-ИМН-5№022606

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2021

Дата истечения

29.07.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022606

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные H-моновалентные для реакции агглютинации», сухие

Торговое название каз

«Агглютинация реакциясына арналған диагностикалық сальмонеллезді сіңірілген Н-моновалентті сарысулар» реагенттер жинағы, құрғақ

Назначение

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные H-моновалентные для реакции агглютинации» предназначен для качественного выявления, с помощью реакции агглютинации (РА) на предметном стекле, антигенов: a; b; c; d; eh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z6; z10; z13; z15; z23; z24; z27; z28; z29; z32; z36; z39; z42; z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7 бактерий рода Salmonella, выделенных из био-логического материала человека (моча, испражнения, промывные воды желудка, рвотные массы). Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные H-моновалентные для реакции агглютинации» предназначен для серологической идентификации и подтверждения принадлежности бактерий к роду Salmonella при диагностике заболеваний и выявления сальмонеллоносительства. В соответствии с серологической классификацией бактерий рода Salmonella моновалентные H-сыворотки содержат H-агглютинины против соответствующих антигенов: a; b; c; d; eh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z6; z10; z13; z15; z23; z24; z27; z28; z29; z32; z36; z39; z42; z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость - Сухие сыворотки должны растворяться, согласно этикетке, в 2 мл 0,9 % водного раствора хлористого натрия при встряхивании в течение 1-2 мин. Полученные растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Потеря в массе при высушивании, %, не более – 3%. Микробиологическая чистота - При посеве 0,1 мл растворенного препарата на чашку Петри допускается рост не более 20 колоний. Герметичность - Флаконы с препаратом должны быть герметично укупорены. Аналитическая чувствительность - Определяется со стандартными образцами предприятия СОП-246, содержащими гомологичный H- антиген и составляет 100%. Аналитическая специфичность - Определяется со стандартными образцами предприятия СОП-246, содержащими гетерологичный H-антиген и составляет 100%. Специфическая активность- РА на стекле с образцами, содержащими гомологичный H-антиген должна наступать не позже 2-3 мин с оценкой не менее чем на три креста. Развернутая РА в пробирках: Моновалентные H-сыворотки должны агглютинировать гомологичный H-антиген в разведении не ниже, чем 1:80 с оценкой не менее чем на три креста. Не должны агглютинировать образцы содержащие гетерологичный H-антиген. Воспроизводимость результатов составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Ерігіштігі-құрғақ сарысулар Заттаңбаға сәйкес 2 мл 0,9% хлорлы натрийдің сулы ерітіндісінде 1-2 мин бойы сілкілеу кезінде ерітілуі тиіс. Кептіру кезінде массада жоғалту, %, 3% артық емес. Микробиологиялық тазалығы-0,1 мл ерітілген препаратты Петри тостағанына себгенде 20 колониядан артық емес өсуге жол беріледі. Герметикалығы-препараты бар құтылар герметикалы тығындалуы тиіс. Аналитикалық сезімталдық-гомологиялық H - антигені бар СОП-246 кәсіпорынның стандартты үлгілерімен анықталады және 100% құрайды. Аналитикалық ерекшелік-ГЕТЕРОЛОГИЯЛЫҚ H-антигені бар СОП-246 кәсіпорынның стандартты үлгілерімен анықталады және 100% құрайды. Ерекше белсенділік - құрамында гомологиялық H-антигені бар үлгілері бар шыныдағы РА кемінде үш крест бағалаумен 2-3 минуттан кешіктірмей басталуы тиіс. Пробиркалардағы ашылған РА: моновалентті H-сарысулар кемінде үш крест бағалаумен 1:80-ден төмен емес сұйылуында гомологиялық H-антигенді агглютинациялауы тиіс. Гетерологиялық H-антигені бар үлгілерді агглютинацияламауы тиіс. Нәтижелерді жаңғырту 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение наборов должно осуществляться в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 оС в течение всего срока годности. Замораживание не допускается. После вскрытия упаковок неиспользованные реагенты допускается хранить в плотно закрытых упаковках в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентируемый температурный режим, при температуре от 2 до 8 оС в течение 1 мес.