РК-МТ-0№022605

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022605

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022605

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Гематологический анализатор Swelab Lumi

Торговое название каз

Гематологиялық анализатор Swelab Lumi

Назначение

Гематологический анализатор Swelab Lumi предназначен для подсчета клеток крови, 5-компонентной дифференциации лейкоцитов и измерения концентрации гемоглобина в рамках клинических обследований.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика IVD

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор: Сенсорный экран: 10,4 дюйма, встроенный сенсорный экран с разрешением 800 × 600; Один интерфейс локальной сети; 4 интерфейса USB. Мощность: Напряжение: A.C 100 В – 240 В; Входная мощность: ≤200VA; Частота: 50/60 Гц. Предохранитель: T6.3AL 250V; Клавиатура: (опционально, USB); Мышь: (дополнительно, USB); Внешний 2D сканер штрих-кода: (дополнительно, USB) Внешний принтер: (опционально, USB) Flash Флэш-диск USB: (дополнительно, USB). Условия окружающей среды Температура окружающей среды: - Рабочая среда 15°C–30°C, - Среда хранения -10°C–40°C; Относительная влажность: - Рабочая среда 20%–85%, -Среда хранения 10%–90%; Атмосферное давление: - Рабочая среда 70 кПа – 106 кПа, - Среда хранения 50kPa–106kPa. Размеры и вес: Ширина (мм) 364; Высота: 498; Глубина (мм): 431; Вес (кг): 28.

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор: Сенсорлық экран: 10,4 дюйм, 800 ? 600 ажыратымдылығы бар кіріктірілген сенсорлық экран; Бір жергілікті желі интерфейсі; 4 USB интерфейсі. Қуат: Кернеуі: A. C 100 В – 240 В; Кіріс қуаты: ?200VA; Жиілігі: 50/60 Гц. Сақтандырғыш: T6. 3al 250V; Пернетақта: (опциялы, USB); Тышқан: (қосымша, USB); Сыртқы 2D штрих-код сканері: (қосымша, USB) сыртқы принтер: (қосымша, USB) Flash Флэш-диск USB: (қосымша, USB). Қоршаған орта жағдайлары Қоршаған орта температурасы: - жұмыс ортасы 15°C-30°C, - Сақтау ортасы -10°C-40°C; Салыстырмалы ылғалдылық: - жұмыс ортасы 20%-85%, - сақтау ортасы 10%-90%; Атмосфералық қысым: - жұмыс ортасы 70 кПа-106 кПа,–сақтау ортасы 50kpa-106kpa. Өлшемдері мен салмағы: Ені (мм): 364; Биіктігі(мм): 498; Тереңдігі (мм): 431; Салмағы (кг): 28.

Комментарий к сроку хранения

Температура -10°C–40°C; Относительная влажность 10%–90%.

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.