РК-ИМН-0№022609

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022609

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022609

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов «ДС-ИФА-Пролактин» тест-система иммуноферментная для количественного определения пролактина

Торговое название каз

Пролактинді сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі «ДС-ИФТ-Пролактин» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ДС-ИФА-Пролактин» предназначен для количественного определения пролактина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах: 40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одна проба для определения оптической плотности ТМБ- Субстратного раствора при одновременном использовании всех стрипов планшета (всего 96 определений). Общее время анализа: Процедура 1 - 1 час (термостатируемы й шейкер, (от 500 до 800 об/мин), (37,0 ± 0,5) °С; Процедура 2 – 1 час 30 мин, (термостат (37,0 ± 1,0) °С)); Процедура 3 1 час 50 мин, (комнатная температура, 20,0- 25,0 °С). Срок годности 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ екі данада талдауға арналған: белгісіз 40 сынама, бақылау сарысуының бір үлгісі, алты стандартты калибрлеу үлгісі және TMB-субстратты ерітіндінің оптикалық тығыздығын анықтауға арналған бір үлгі тақтайшаның барлық жолақтарын бір уақытта қолданумен (96 анықтау барлығы). Жалпы талдау уақыты: 1-процедура - 1 сағат (термостаттық басқарылатын шайқау, (500-ден 800 айн/мин дейін), (37.0 ± 0.5) ° С; 2-процедура - 1 сағат 30 мин, (термостат (37.0 ± 1.0) ° C)); Процедура 3 1 сағат 50 мин, (бөлме температурасы, 20,0 - 25,0 ° C). Жарамдылық мерзімі -18 ай.

Комментарий к сроку хранения

Набор должен храниться в сухом, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
371309	Пролактин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения пролактина (prolactin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).