РК-ИМН-5№022119

Тип

МИ

Дата регистрации

02.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022119

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Межтелевое устройство шейного отдела позвонка Divergence с принадлежностями

Торговое название каз

Омыртқаның мойын бөлігінің денеаралық Divergence құрылғысы керек-жарақтарымен

Назначение

Устройство предназначено для использования во время процедур по переднешейному межпозвонковому сращиванию у пациентов со зрелым, сформировавшимся скелетом с межпозвонковой болезнью шейного отдела на одном уровне начиная с межпозвонкового диска C2-C3 до диска C7-T1.

Область применения

Спинальная нейрохирургия, хирургия шейного отдела позвонка

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство состоит из межпозвонкового каркаса и костных винтов. Эти имплантаты предназначены только для однократного использования. Каркасы выпускаются для лордоза с наклоном 0 и 6 градусов, длиной 5-12 мм, шириной 15-20 мм и глубиной 12-16 мм. Данное устройство специально является рентгенопрозрачным; внутреннее пространство устройства предназначено для аутокостного трансплантата. Устройство изготовлено из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) медицинского класса; в него встроены рентгеноконтрастные маркеры из титанового сплава медицинского класса. Каркас для внутреннего введения из ПЭЭК поставляется в комплекте с заранее установленным встроенным поворотным механизмом фиксации из титанового сплава. Для использования с данным устройством поставляются самосверлящие и самонарезные костные винты, изготовленные из титанового сплава медицинского класса. Диаметр поставляемых костных винтов составляет 3,5 мм и 4,0 мм, длина составляет 9-17 мм

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы омыртқааралық тірек қаңқасынан және сүйек бұрандаларынан тұрады. Бұл имплантаттар тек бір рет пайдалануға арналған. Тірек қаңқалары еңкею градусы 0 және 6, ұзындығы 5-12 мм, ені 15-20 мм және тереңдігі 12-16 мм лордозы үшін шығарылады. Бұл құрылғы арнайы рентгенді мөлдір болып келеді, құрылғының ішкі кеңістігі аутокост трансплантациясына арналған. Құрылғы медициналық класстағы полиэфирэфиркетоннан (ПЭЭК) жасалған, оған медициналық класстағы титан қорытпасынан жасалған рентгенконтрастылы маркерлер салынған. ПЭЭК-тен ішкі енгізуге арналған қаңқа алдын ала орнатылған титан қорытпасынан жасалған бұрылмалы бекіту механизмімен жиынтықта жеткізіледі. Пайдалану үшін осы құрылғымен бірге медициналық класстағы титан қорытпасынан жасалған өздігінен тесетін және өздігінен кесетін сүйек бұрандалары жеткізіледі. Жеткізілген сүйек бұрандаларының диаметрі 3,5 мм және 4,0 мм, ұзындығы 9-17 мм құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, чистом месте при комнатной температуре. Стерильные изделия – 10 лет Нестерильные – бессрочно