РК-ИМН-0№022620

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022620

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022620

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Устройство сдавливания лучевой артерии TR Band™

Торговое название каз

TR Band™ кәріжілік артериясын қысу құрылғысы

Назначение

Предназначено для остановки кровотечения из лучевой артерии после проведения процедуры трансрадиального доступа.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

TR Band™ представляет собой устройство для достижения гемостаза лучевой артерии после проведения процедуры трансрадиального доступа. Прозрачная конструкция позволяет осуществлять визуальный контроль места пункции. Точный уровень компрессии лучевой артерии обеспечивает сохранение свободной проходимости без повреждения нервных волокон. Устройство TR Band™ имеет баллон, создающий компрессию на месте пункции, порт, через который баллон накачивается воздухом, и поддерживающую манжету с клапаном, которая фиксируется на запястье. Устройство TR Band™ снабжено насосом для надувания баллона, поддержания давления и регулировки объёма воздуха. Устройство TR Band™ доступно следующих размеров: стандартный - 24 см, большой - 29 см

Краткая техническая характеристика каз

TR Band™ трансрадиальді енгізу емшарасын жүргізгеннен кейін кәріжілік артериясы гемостазына қол жеткізуге арналған құрылғы болып табылады. Мөлдір құрылымы пункция орнын визуалды бақылауға мүмкіндік береді. Кәріжілік артериясы компрессиясының нақты деңгейі жүйке талшықтарына зақым келтірместен еркін өткізгіштіктің сақталуын қамтамасыз етеді. TR Band™ құрылғысында пункция орнында компрессияны тудыратын баллон, баллонға ауа толтырылатын порт және білезікке бекітілген клапанмен ұсталынып тұратын манжет бар. TR Band™ құрылғысы баллонды үрлеуге, қысымды ұстап тұруға және ауа көлемін реттеуге арналған сорғымен жабдықталған. TR Band™ құрылғысы келесі өлшемдерде қолжетімді: стандартты - 24 см, үлкен - 29 см.

Комментарий к сроку хранения

Во время хранения избегать контакта с водой и не подвергать его воздействию прямого солнечного света, экстремальных температур или высокой влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
856813	Манжета кровоостанавливающая, одноразового использования	Специальная манжета, обёртываемая вокруг верхней или нижней конечности пациента и накачиваемая воздухом, поступающим от турникетного аппарата, для приостановки поступления крови на периферию или оттка крови оттуда в процессе хирургического вмешательства или при серёзной травме. Турникетный аппарат обеспечивает создание регулируемого давления в манжете и отображение его значения. Манжета обычно имеет две параллельно расположенные камеры, попеременно накачиваемые и сдуваемые во избежание повреждения и/или некроза тканей на месте приложения давления. Изделие одноразового использования.