РК-МТ-0№022619
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022619
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022619
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ESWT) Piezo Wave 2 в комплекте
Торговое название каз
Piezo Wave 2 экстракорпоральді екпінді-толқынды емдеу аппараты (ESWT) жиынтықта
Назначение
Аппарат предназначен для использования при миофасциальных синдромах в
области: верхние конечности; шейный отдел позвоночника; плечевой пояс; грудной
отдел позвоночника и поясничный позвоночник; область тазобедренного сустава;
нижние конечности. Используется в области экстракорпоральной ударно-
волновой терапии для применения ударных волн к биологическим тканям и
структурам при различных патологиях и медицинских состояниях. Показания:
«теннисный локоть», кальцифит плеча, «локоть гольфиста», триггерные боли,
псевдоартрозы, трохантерит тазобедренного сустава, пателлярный тендинит
(«колено прыгуна»), медиальный большеберцовый стресс-синдром, плантарный
фасциит, тендинопатия ахиллова сухожилия. Используется в области урологии:
для лечения васкулогенной эректильной дисфункции
Область применения
Ортопедия, травматология, урология, физиотерапия, реабилитация, спортивная медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Высоковольтный импульс вызывает расширение пьезокристаллов расположенных в источнике, тем самым, генерируя сфокусированную ударную волну. Образованные таким способом ударные волны легко распространяются в жидкостной среде, безболезненно проходят мягкие ткани, осуществляя точно направленный "глубинный микромассаж".
При воздействии на известковое тело ударной волной в нем возникают трещины. В эти трещины прорастает грануляционная ткань и, таким образом, усиливается "биологическое" разрушение кальциноза.
В области, которую подвергли воздействию ударных волн, увеличивается кровообращение, что, в конечном счете, ведет к улучшенному обмену веществ в тех областях, которые по природе своей плохо снабжаются кровью.
Краткая техническая характеристика каз
Жоғары вольтты импульс көзі орналасқан пьезоэлектрлік кристалдардың кеңеюін тудырады, осылайша фокустық соққы толқындарын тудырады. Осылайша пайда болған соққы толқындары сұйық ортада оңай таралады, жұмсақ тіндер арқылы ауыртпалықсыз өтеді, дәл бағытталған «терең микромассажды» жүзеге асырады. Әктас денеге соққы толқыны қолданылған кезде, онда жарықтар пайда болады. Грануляциялық ұлпалар осы жарықтарға өседі және осылайша кальцификацияның «биологиялық» деструкциясы күшейеді. Соққы толқындарының әсерінен зардап шеккен аймақта қан айналымы күшейеді, бұл ақыр соңында қанмен нашар қамтамасыз етілген жерлерде метаболизмнің жақсаруына әкеледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: от + 5°C до + 40°C,
Относительная влажность: от 10% до 90%, атмосферное
Давление: от 700 гПа до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 696079 | Система электромеханическая для экстракорпоральной/пневматической ударно-волновой терапии для ортопедии | Комплект изделий, предназначенных для электромеханической экстракорпоральной ударно-волновой терапии и пневматической ударно-волновой терапии для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Он обычно мобильный и включает в себя блок управления, который использует электрический ток и сжатый воздух для создания кинетической энергии, которая передается на тело пациента при контакте (например, с помощью двух разных ручных поверхностных аппликаторов) для выработки механических ударных волн выбранной амплитуды и частоты. Он используется для лечения боли и воспаления в мягких тканях рядом с костями, таких заболеваний, как тендинопатия и латеральный/медиальный эпикондилит, а также для стимуляции остеогенеза. |