РК-ИМН-0№022618

Тип

МИ

Дата регистрации

02.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022618

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов ДС-ИФА-ПСА свободный тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного простата-специфического антигена

Торговое название каз

Бос простата-спецификалық антигенді сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі «ДС-ИФТ-бос ПСА» реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для количественного определения свободного простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).

Область применения

клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-система представляет собой многокомпонентный набор для количественного определения свободного простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Используется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений для in vitro диагностики. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 39-40 неизвестных проб, одной-двух проб контрольных сывороток, шести стандартных калибровочных проб и одной пробы для определения оптической плотности ТМБ-субстратного раствора. Функциональные характеристики: объем образца- 50 мкл; рабочее разведение сывороток -в 2 раза; аналитическая чувствительность-0,05 нг/мл; длина волны измерения-450нм; время проведения анализа-1 ч 20 мин (термостатируемый шейкер (37,0±1,0)°С), 1 ч 40 мин (термостат 37,0±1,0)°С), 2 ч 30 мин (комнатная температура); условия хранения при температуре от 20 С до 80 С в защищенном от свет месте; срок годности 18 месяцев. Срок годности указан на упаковке набора. Набор с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Краткая техническая характеристика каз

Сынақ жүйесі - бұл адамның қан сарысуындағы простата-спецификалық бос антигенді (PSA) ферменттік-иммуносорбенттік талдау әдісімен (ИФА) сандық анықтауға арналған көп компонентті жинақ. Ол экстракорпоральды диагностика үшін медициналық мекемелердің клиникалық диагностикалық зертханаларында қолданылады. Жинақ 39-40 белгісіз үлгілерді, бақылау сарысуларының бір немесе екі сынамаларын, алты стандартты калибрлеу үлгілерін және TMB-субстрат ерітіндісінің оптикалық тығыздығын анықтауға арналған бір үлгіні екі данада талдауға арналған. Функционалды сипаттамалары: сынама көлемі - 50 мкл; сарысуды жұмыстық сұйылту - 2 есе; аналитикалық сезімталдық - 0,05 нг/мл; өлшеу толқынының ұзындығы-450нм; талдау уақыты - 1 сағ 20 мин (термостаттық басқарылатын шайқау (37,0 ± 1,0) ° С), 1 с 40 мин (термостат 37,0 ± 1,0) ° С), 2 сағ 30 мин (бөлме температурасы); жарықтан қорғалған жерде 20 С-ден 80 С-ге дейінгі температурада сақтау шарттары; жарамдылық мерзімі 18 ай. Жарамдылық мерзімі жиынтықтың қаптамасында көрсетілген. Мерзімі өткен жиынтықты пайдалану мүмкін емес.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8 °С в защищённом от света месте в течение всего срока годности.