РК-ИМН-5№022617

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022617

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.08.2021

Дата истечения

02.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022617

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления E-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВе-антиген)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) В гепатиті вирусының Е-антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВе-антиген)

Назначение

Набор предназначен для выявления Е-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл, не более: 0,15. Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Специфическая активность: чувствительность выявления HBeAg, % - 100; специфичность выявления HBeAg, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл, артық емес: 0,15. Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, опт.тығ.бірл., кем емес: 1,0. Спецификалық белсенділігі: HBeAg анықтау сезімталдығы, % - 100; анықтау спецификалығы, % - 100.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2-8)°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
386866	Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).