РК МИ (МТ)-0№026935

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026935

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026935

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система глубокой стимуляции мозга для DBS SceneRay

Торговое название каз

DBS SceneRay үшін миды терең стимуляциялау жүйесі

Назначение

Система глубокой стимуляции мозга используется для генерирования электрических импульсов для стимуляции субталамического ядра (STN) через удлинитель и проводник и показана в качестве вспомогательной терапии для уменьшения некоторых симптомов прогрессирующей болезни Паркинсона с реакцией на леводопу, которые недостаточно контролируются медикаментами.

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система глубокой стимуляции мозга для DBS SceneRay состоит из набора перезаряжаемых имплантируемых нейростимуляторов для DBS (SR1101), комплекта удлинителей для DBS (SR1341) и комплекта для зарядки (SR2114). Нейростимулятор SR1101 - это перезаряжаемое, мультипрограммируемое медицинское устройство, которое генерирует управляемые электрические импульсы с помощью герметичной батареи и интегральной схемы. Нейростимулятор питается от перезаряжаемой батареи, обеспечивает стимуляцию через 1 или 2 удлинителя (SR1341) и провода, может работать в режиме односторонней или двусторонней стимуляции.

Краткая техническая характеристика каз

DBS Scenery үшін миды терең стимуляциялау жүйесі DBS (SR1101) үшін қайта зарядталатын имплантацияланатын нейростимуляторлар жинағынан, DBS (SR1341) ұзартқыш жинағынан және зарядтау жинағынан (SR2114) тұрады. SR1101 нейростимуляторы- бұл герметикалық батарея мен интегралды схеманың көмегімен басқарылатын электрлік импульстарды тарататын қайта зарядталатын, мульти бағдарламаланатын медициналық құрылғы. Нейростимулятор қайта зарядталатын батареямен жұмыс істейді, 1 немесе 2 ұзартқыш сым (SR1341) және сымдар арқылы стимуляциялауды қамтамасыз етеді, бір жақты немесе екі жақты стимуляция режимінде жұмыс істей алады.

Комментарий к сроку хранения

Хранение - ≥ 96 часов. Не храните набор нейростимуляторов при температуре выше 30°C или ниже 10°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
694364	Генератор импульсов для системы глубокой электростимуляции головного мозга	Стерильный герметично запечатанный работающий от батареи компонент системы глубокой электростимуляции головного мозга, предназначенный для подкожной имплантации (как правило, рядом с грудиной) с целью выработки электрических сигналов для лечения двигательных нарушений (например, эссенциального тремора, симптомов болезни Паркинсона, эпилепсии, дистонии), психиатрических расстройств (например, обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии, тревожного расстройства) и/или облегчения хронической, сильной, неустранимой боли. Электрические импульсы проводятся к головному мозгу по отдельным отведениям/удлинителям отведений системы (не относящимся к данному виду).