РК МИ (ИМН)-0№026934

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026934

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарная стентовая система Synsiro Pro с покрытием Sirolimus

Торговое название каз

Sirolimus жабынымен Synsiro Pro коронарлық стент жүйесі

Назначение

Предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов у пациентов (включая пациентов с сахарным диабетом и пациентов с тонкими извитыми сосудами) с симптомами ишемической болезни сердца, обусловленной новым стенозом или рестенозом внутри стента.

Область применения

Коронарная сосудистая интервенция.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент изготовлен из кобальто-хромового сплава (L-605) и предназначен для постоянного имплантирования. Стент Synsiro Pro полностью покрыт тонким слоем аморфного покрытия из карбида кремния proBIO. Наружная поверхность, аблюминальная и боковые поверхности стента покрыты материалом BlOlute - биорассасывающейся лекарственной матрицей, состоящей из лекарственного вещества Сиролимус и полимера поли-лактида (PLLA). Номинальное содержание лекарственного вещества в стенте составляет 1,4 мкг сиролимуса на мм2. Стент располагается между двумя рентгеноконтрастными метками на дистальном конце системы доставки, которые используются для флюороскопической визуализации. Система доставки имеет гидрофильное покрытие на внешней поверхности дистального стержня и гидрофобное покрытие на внешней поверхности проксимального стержня. Проксимальный стержень представляет собой гипотрубку, которая начинается внутри втулки и продолжается до выходного отверстия проводника. На гипотрубке имеются две метки на стержне - 92 см (брахиальный доступ) и 102 см (бедренный доступ) от дистального конца системы доставки - для контроля момента выхода наконечника системы доставки из проводникового катетера. Система доставки имеет коаксиально расположенные просветы, состоящие из внешнего просвета для инфляции и внутреннего просвета для проводника. Наружный инфляционный просвет подключается через порт Люэра на втулке. Внутренний просвет проводника начинается у кончика системы доставки и заканчивается у порта выхода проводника, который находится на расстоянии 29 см от дистального конца системы доставки. Стент-система совместима с проводниками диаметром 0.014" (0,36 мм) и проводниковыми катетерами с внутренним диаметром "0,056" (1,42 мм). Номинальное давление 10 атм. Расчетное давление разрыва баллона 16 атм. для всех размеров.

Краткая техническая характеристика каз

Стент кобальт-хром қорытпасынан (L-605) жасалған және тұрақты имплантацияға арналған. Synsiro Pro стенті толығымен proBIO аморфты кремний карбидінің жұқа қабатымен жабылған. Стенттің сыртқы беті, аблюминальды және бүйір беттері BlOlute материалымен жабылған - сиролимус препараты мен поли-лактидті полимерден (PLLA) тұратын биосіңірілетін дәрілік матрица. Стенттегі препараттың номиналды мөлшері мм2 үшін 1,4 мкг сиролимусты құрайды. Стент флюороскопиялық бейнелеу үшін қолданылатын жеткізу жүйесінің дистальды ұшындағы екі рентгенконтрастылық белгілер арасында орналасқан. Жеткізу жүйесінде дистальды өзекшенің сыртқы бетінде гидрофильді жабын және проксимальды өзекшенің сыртқы бетінде гидрофобты жабын бар. Проксимальды өзек - бұл төлкенің ішінен басталып, өткізгіштің шығуына дейін жалғасатын гипотүтік. Гипотүтіктің өзекшеде екі белгісі бар - жеткізу жүйесінің дистальды ұшынан 92 см (брахиальды енгізу) және 102 см (ортан жіліктік енгізу) - жеткізу жүйесінің ұшы өткізгіш катетерден қашан шығатынын бақылау үшін. Жеткізу жүйесінде сыртқы үрлеу саңылауынан және ішкі өткізгіш саңылауынан тұратын коаксиалды аралық саңылауы бар. Сыртқы инфляция саңылауы төлкедегі Люэр порты арқылы қосылады. Өткізгіштің ішкі саңылауы жеткізу жүйесінің ұшынан басталып, жеткізу жүйесінің дистальды ұшынан 29 см қашықтықта орналасқан өткізгіштің шығу портында аяқталады. Стент жүйесі диаметрі 0,014" (0,36 мм) өткізгіштермен және ішкі диаметрі 0,056" (1,42 мм) өткізгіш катетермен үйлесімді. Номиналды қысым 10 атм. Цилиндрдің жарылуының есептік қысымы 16 атм. барлық өлшемдер үшін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защищенном от солнечного света и сухом месте при температуре от 15°C (59°F) до 25°C (77°F). Допускается кратковременное изменение температуры хранения от 10°C (50°F) до 40°C (104°F).