РК-МТ-0№022625
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022625
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022625
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой марки Signia модель ACTIVE в модификациях
Торговое название каз
Signia маркалы есту аппараты, моделі ACTIVE модификацияларында
Назначение
Предназначен для компенсации снижения слуха, за счет усиления звуковых сигналов для пациентов с нарушениями слуха, исключение составляют больные с психическими заболеваниями.
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховой аппарат ACTIVE - электронное звуковоспроизводящее устройство, носимое человеком для усиления громкости звука в ухе и предназначенное для компенсации ослабленного слуха. Состоит из микрофона, усилителя звуковых частот, телефона и источника электрического питания (батарейки)
Краткая техническая характеристика каз
ACTIVE есту аппараты - электрондық дыбыс өңдеуші құрылғы, адам құлақтағы дыбыс дауысын күшейту үшін пайдаланады, есту қабілетінің төмендеуін толықтыруға арналған. Микрофоннан, дыбыс жиілігін күшейтушіден, телефоннан, электр тогы көзінен (батарейка) тұрады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от + 5°C до +43°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 365945 | Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |