РК-ИМН-5№015848

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015848

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.08.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015848

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Коронарный направляющий катетер ASAHI Hyperion Judkins Right, ASAHI Hyperion Judkins Left, ASAHI Hyperion Amplatz Right, ASAHI Hyperion Amplatz Left, ASAHI Hyperion Short Amplatz Left, ASAHI Hyperion Power Backup, ASAHI Hyperion Super Power Backup, ASAHI Hyperion Right Backup, ASAHI Hyperion Special Curve, ASAHI Hyperion Champ, ASAHI Hyperion Shepherd's Crook, ASAHI Hyperion Hockey Stick, ASAHI Hyperion Internal Mammary, ASAHI Hyperion Multi Purpose, ASAHI Hyperion Straight, размеры (Fr): 6, 7, 8

Торговое название каз

Коронарлық бағыттағыш катетер ASAHI Hyperion Judkins Right, ASAHI Hyperion Judkins Left, ASAHI Hyperion Amplatz Right, ASAHI Hyperion Amplatz Left, ASAHI Hyperion Short Amplatz Left, ASAHI Hyperion Power Backup, ASAHI Hyperion Super Power Backup, ASAHI Hyperion Right Backup, ASAHI Hyperion Special Curve, ASAHI Hyperion Champ, ASAHI Hyperion Shepherd's Crook, ASAHI Hyperion Hockey Stick, ASAHI Hyperion Internal Mammary, ASAHI Hyperion Multi Purpose, ASAHI Hyperion Straight, өлшемдері (Fr): 6, 7, 8

Назначение

Проводниковый катетер предназначен для использования в коронарных сосудах, его конструкция обеспечивает путь, через который могут вводиться медицинские устройства, такие как баллонные катетеры, проволочные проводники или другие терапевтические устройства.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Настоящий продукт предлагается в трех размерах: 6Fr, 7Fr и 8Fr. Номинальный внешний диаметр продукта составляет 2,09 мм (6Fr), 2,40 мм (7Fr), 2,70 мм (8Fr), а эффективная длина составляет 800 – 1100 мм. Настоящий продукт состоит из «стержня катетера», «разъема» для управления катетером или инфузии лекарственного препарата и для внедрения устройств, таких как баллонный катетер и проволочный проводник катетера, и «протектора», который представляет собой разгрузочную муфту для соединенного стержня катетера и разъема.Стержень катетера имеет механизм с изолированным проводом, расположенным внутри катетера, в качестве усиления, чтобы вращение проксимального участка могло быстро передаваться на дистальный кончик. Стержень катетера имеет три слоя – «Верхний слой», «Средний слой» и «Нижний слой». Изолированный провод и средний слой не подвергаются воздействию внутренней/внешней поверхности катетера. Кроме того, эти материалы не вступают в контакт с тканями/кровью. Дистальная часть катетера изготовлена из мягкого материала для легкого изгибания вдоль изгиба сосуда с формированием левого типа Джадкинса (JL), правого типа Джадкинса (JR) и т.д. Некоторые типы имеют боковое(-ые) отверстие(-я) в дистальных частях. Наружная поверхность продукта покрыта силиконовой смазкой; на поверхность внутренней полости нижнего слоя стержня наносится полихлортрифторэтилен для усиления смазывающей способности

Краткая техническая характеристика каз

Бұл өнім үш өлшемде беріледі: 6Fr, 7Fr және 8Fr. Өнімнің номиналды сыртқы диаметрі 2,09 мм (6Fr), 2,40 мм (7Fr), 2,70 мм (8Fr), ал тиімді ұзындығы 800 - 1100 мм құрайды. Бұл өнім катетерді басқаруға немесе дәрілік препараттарды инфузиялауға арналған және баллондық катетер мен катетердің сым өткізгіші сияқты құрылғыларды және катетер стержені мен айырымды қосуға арналған жеңілдетілген муфта болып табылатын "протекторды" енгізу үшін "катетер стерженінен", "айырымнан" тұрады. Катетер стерженінің проксимальді бөліктің айналуы дистальді ұшына тез беріле алатындай катетердің ішінде орналасқан оқшауланған сымымен механизмі бар. Катетердің стержені үш қабатты- "Жоғарғы қабат", "Ортаңғы қабат" және "Төменгі қабат". Оқшауланған сым мен ортаңғы қабат катетердің ішкі/сыртқы беткейінің әсеріне ұшырамайды. Бұдан бөлек бұл материалдар тінмен/қанмен жанаспайды. Катетердің дистальді бөлігі Джадкинс сол жақ типін (JL), Джадкинс оң жақ типін (JR) және т.б. қалыптастырумен тамырдың иілуі бойына жеңіл ию үшін жұмсақ материалдан дайындалған. Кейбір типтерінің дистальді бөліктерде бүйірлік тесігі бар. Өнімнің сыртқы беткейі силикон майлағышпен қапталған; стерженнің төменгі қабатының ішкі қуысының беткейіне майлағыш қабілетін күшейту үшін полихлортрифторэтилен жағылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.