РК-МТ-7№013611
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013611
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013611
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат виброакустический "BARK VibroLUNG"
Торговое название каз
"BARK VibroLUNG" виброакустикалық аппараты
Назначение
Для лечения и профилактики заболеваний легких у взрослых и детей старше 3-х лет
Область применения
Пульмонология, реанимация, торакальная хирургия, кардиохирургия, физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Конструкция: мобильный передвижной блок на 4-х колесах с тормозным механизмом. Встроенный рабочий стол с ложами для двух виброакустических излучателей. Управление: цветной сенсорный дисплей на стойке. 2 параллельных канала. 2 виброакустических излучателя. Отсутствие прямого контакта подвижной мембраны с облучаемой поверхностью. Витые кабеля излучателей с двойной изоляцией, длина до 3-х метров. Держатели кабелей. Опционально детские виброакустические излучатели, виброжилет для взрослого пациента, виброжилет детский. Не менее 2-х профилей и не менее 10 программ. Основной сигнал - синусоида. Форма модуляции - сложная. Эффекты: перкуссия, низкочастотная вибрация, "плавающая частота", "зубчатая" модуляция на убывание и на возрастание, амплитудная модуляция, фазовые сдвиги и др. Синтез цифровой. Основной частотный диапазон: 20 - 300 Гц. Диапазон, воспроизводимый аппаратом: 10 - 20 000 Гц ± 6 dB. Выходная мощность на нагрузке 4 Ом - 15 Вт; в детском режиме - 10 Вт. Продолжительность сеанса: 300 ± 10 сек. Возможность обновления и добавления исполнительных программ. Возможность наложения второго сигнала, в том числе музыкального (для педиатрической практики). Автостарт/авто пауза. Контроль качества контакта излучателей с облучаемой поверхностью. Возможность работы через слои тканей, одежды, медицинского материала. Электропитание 220В ± 10%, 50 Гц. Максимальная потребляемая мощность: 350 Вт. Габариты, не более: 500х500х1200 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Конструкция: тежегіш механизмі бар 4 доңғалақтағы мобильді жылжымалы блок. Екі виброакустикалық эмитентке арналған төсек-орындары бар жұмыс үстелі. Басқару: сөреде түрлі-түсті сенсорлық дисплей. 2 Параллель канал. 2 виброакустикалық Эмитенттер. Жылжымалы мембрананың Сәулеленген бетімен тікелей байланысының болмауы. Қос оқшауланған радиаторлардың бұралған кабельдері, ұзындығы 3 метрге дейін. Кабель ұстағыштар. Қосымша балалар виброакустикалық эмитенттері, ересек пациент үшін дірілдейді, балалар дірілдейді. Кемінде 2 профиль және кемінде 10 бағдарлама. Негізгі сигнал-синусоид. Модуляция формасы күрделі. Эффектілер: перкуссия, төмен жиілікті діріл, "өзгермелі жиілік", "тісті" модуляция және өсу, амплитудалық модуляция, фазалық ығысулар және т.б. сандық Синтез. Негізгі жиілік диапазоны: 20-300 Гц. Құрылғы шығаратын Диапазон: 10-20,000 Гц ± 6 dB. 4 Ом - 15 Вт жүктемедегі шығыс қуаты; балалар режимінде-10 Вт. Сеанстың ұзақтығы: 300 ± 10 сек. Атқарушы бағдарламаларды жаңарту және қосу мүмкіндігі. Екінші сигналды, оның ішінде музыкалық сигналды қолдану мүмкіндігі (педиатриялық практика үшін). Автостарт / АВТО үзіліс. Сәулелендіргіштердің сәулелендірілетін бетімен жанасу сапасын бақылау. Мата, киім, медициналық материал қабаттары арқылы жұмыс істеу мүмкіндігі. Қуат көзі 220В ± 10%, 50 Гц. Максималды қуат тұтыну: 350 Вт. Өлшемдері, артық емес: 500х500х1200 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды:
+5 / +40°C
Влажность:
не более 80%
Атмосферное давление:
от 70,0 до 106,0 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 859095 | Блок вибрационной терапии кровеносной/опорно-двигательной системы, переносной | Портативное устройство с электропитанием, предназначенное для неинвазивного воздействия микровибраций на многие области тела для лечения заболеваний/недомоганий, которые могут быть вызваны недостаточным кровообращением и циркуляцией лимфы, включая остеохондроз, простатит и артрит (список не ограничивается перечисленными заболеваниями). Обычно состоит из ручных аппликаторов, подключенных к блоку управления, используемого для настройки параметров частоты и продолжительности вибрации. Изделие может дополнительно использоваться для воздействия инфракрасным излучением с помощью тех же аппликаторов; оно может работать от розетки, находящейся в автомобиле, подсоединенной к аккумуляторной батарее. Изделие предназначено для использования в клинических и домашних условиях. |