РК-МТ-5№015853
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015853
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015853
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс для ультразвуковой липосакции VASER 2.2 с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық липосакцияға арналған VASER 2.2 кешені керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для использования в следующих случаях хирургического вмешательства, когда необходимо произвести разрез и отсос жировой клетчатки из мягких тканей:
- пластическая и восстановительная хирургия
Область применения
В Хирургии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон рабочих температур от 12° до 40° С.
Габариты усилителя Vaser 10 см х 40 см х 36 см
Входная мощность:
115 В переменного тока,60 Гц @ 300 ВА
230 В переменного тока,50 Гц @ 300 ВА
Рабочая чистота 36 кГц (зависимый наконечник)
Кнопки управления:
Переключатель питания переменного тока на два направления
Кнопка регулировки амплитуды
Кнопка выбора режима работы при непрерывной /прерывистой (VASER) вибрации
Кнопка переключателя динамика на два направления Кнопка сброса таймера
Переключатель диагностики системы
Кнопка включения приемника беспроводного педального переключателя
Индикаторы
Индикатор амплитуды
Индикатор режима непрерывной /VASER (прерывистой) вибрации
Индикатор активности ультразвуковой вибрации (визуальный)
Индикатор активности ультразвуковой вибрации (звуковой) Индикатор времени ультразвуковой вибрации
Индикатор состояния передачи данных (зеленый светодиод) Индикатор включения питания приемника
Индикатор низкого заряда аккумулятора передатчика
Индикатор рабочего режима педального переключателя
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс температураларының ауқымы 12° бастап 40° С дейін.
Күшейткіштің габариттері Vaser 10 см х 40 см х 36 см
Кіріс уақыты:
Ауыспалы тогының 115 В,60 Гц @ 300 ВА
Ауыспалы тогының 230 В,50 Гц @ 300 ВА
Жұмыс жиілігі 36 кГц (тәуелді ұштық)
Басқару түймелері:
Екі бағыттағы айнымалы тогының қуат көзінің ауыстырып – қосқышы
Амплитуданы реттеу түймесі
Үздіксіз / кідірмелі (VASER) вибрация кезіндегі жұмыс режимінің таңдау түймесі
Екі бағыттағы динамиктің ауыстырып – қосқышының түймесі Таймерді босату түймесі
Жүйе диагностикасының ауыстырып – қосқышы
Сымсыз педальды ауыстырып – қосқыштың қабылдағышты қосу түймесі
Индикаторлар
Амплитуда индикаторы
Үздіксіз / VASER (кідірмелі) вибрация режимінің индикаторы
Ультрадыбыстық вибрация белсенділігінің индикаторы (көзбен шолу)
Ультрадыбыстық ибрация белсенділігінің индикаторы (дыбыстық) Ультрадыбыстық вибрация уақыт индикаторы
Мәліметтерді беру қалпының индикаторы (жасыл жарық диоды) Қабылдағыштың қуат алуын қосу индикаторы
Таратқыш аккумуляторының төменгі заряд индикаторы Педальдық ауыстырып – қосқыштың жұмыс режимінің индикаторы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 35°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 754575 | Система для липосакции | Набор изделий, предназначенных для аспирации подкожного жира из организма посредством всасывания во время процедуры липосакции/липэктомии. Система состоит из электроприводного насоса для всасывания, обычно с контейнерами для сбора, трубками и микробными/гидрофобными фильтрами и включает в себя устройства для контакта с пациентом (например, насадку/наконечник, канюлю). Насос создает вакуум для аспирации жира через устройство, контактирующее с пациентом, которое вводится подкожно в слой жира. Откачанный жир попадает в контейнеры для сбора. |