РК МИ (ИМН)-0№026948

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026948

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Аспирационный катетер Sniffer™

Торговое название каз

Sniffer™ аспирациялық катетер

Назначение

Аспирационный катетер показан для удаления / аспирации тромба из сосудов коронарной артериальной системы и улучшения кровотока.

Область применения

Эндоваскулярная хирургия, интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аспирационный катетер Sniffer ™ включает в себя катетер и принадлежности. Принадлежности включают удлинительную линию, запорный кран, два шприца, фильтр для клеток и предварительно загруженный стилет. Втулка типа замка Люэра на проксимальном конце катетера позволяет подключать аксессуары. Катетер снабжен рентгеноконтрастным маркером, расположенным на его дистальном конце, что позволяет точно определить его положение. Для продвижения катетера по сосудам в дистальной части ствола имеется гидрофильное покрытие. Полезная длина катетера составляет 135 см и 140 см, полезную длину просвета проводника можно разделить на три типа: 50 мм, 100 мм, 200 мм. Максимальный внешний диаметр, совместимый с проводом, составляет 0,014 дюйма, минимальный внутренний диаметр, совместимый с направляющим катетером: 0,063 дюйма (5.5F), 0,070 дюйма (6F), 0,080 дюйма (7F). Типы катетеров можно разделить на: с отверстиями и без отверстий.

Краткая техническая характеристика каз

Sniffer™ аспирациялық катетерге катетердің өзі және керек-жарақтар кіреді. Керек-жарақтарға ұзартқыш сызық, бітегіш шүмек, екі шприц, жасушаларға арналған сүзгіш және алдын ала жүктелген стилет кіреді. Катетердің проксимальды ұшындағы Люэр құлпысы түріндегі төлке керек-жарақтарды қосуға мүмкіндік береді. Катетерде орнын дәл анықтауға мүмкіндік беретін дистальды орналасқан рентгенконтрастылы маркер бар. Катетерді тамырлар арқылы жылжыту үшін біліктің дистальді бөлігіне гидрофильді жабын салынған. Катетердің жарамды ұзындығы 135 см және 140 см, бағыттаушы сым саңылауының жарамды ұзындығын үш түрге бөлуге болады: 50 мм, 100 мм, 200 мм. Сыммен үйлесімді максималды сыртқы диаметрі 0,014 дюймды құрайды, бағыттаушы катетермен үйлесімді минималды ішкі диаметрі: 0,063 дюйм (5.5F), 0,070 дюйм (6F), 0,080 дюйм (7F). Катетерлердің түрлерін: саңылаулы және саңылаусыз деп бөлуге болады. Катетер түрлерін екіге бөлуге болады: тесіктері бар және тесіктері жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном и сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.