РК-МТ-0№022634
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022634
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.08.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022634
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс рентгеновский диагностический стационарный «МЕДИКС-Р-АМИКО»
Торговое название каз
«МЕДИКС-Р-АМИКО» рентгендік диагностикалық стационарлық кешені
Назначение
Комплекс предназначен для широкого диапазона рентгенологических исследований методами, рентгенографии и рентгеноскопии с возможностью выполнения прицельных снимков на столе рентгеновском поворотном (1-е рабочее место), рентгенографии и продольной горизонтальной томографии на столе рентгеновском с плавающей декой (2-е рабочее место) и рентгенографии на стойке для рентгенографии (3-е рабочее место), при положении пациента лёжа, стоя, сидя и в наклонном положении
Область применения
Комплекс применяется в общей диагностике и травматологии, обеспечивая показания для клинического применения методами рентгенографии и рентгеноскопии в травматологии и ортопедии, гастроэнтерологии, пульмонологии, оториноларингологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплекс должен работать от трёхфазной сети общего назначения с номинальным напряжением 380 В с нейтралью, с отклонениями напряжения, не связанными с работой комплекса, от минус 10 до плюс 10 % и частотой 50 Гц.
Для работы комплекса с отклонениями номинального напряжения сети 380 В более чем на ± 10 %, необходимо добавочно стабилизировать напряжение питающей сети.
Сопротивление сети и сети со стабилизатором напряжения должно быть не более 0,15 Ом.
Номинальная потребляемая мощность должна быть не более 10 кВ • А,
потребляемая мощность длительностью не более 0,1 с – не более 80 кВ •А.
Комплекс должен иметь индикацию регулируемых величин, режимов, выбранных рабочих мест и фокусов рентгеновской трубки, условий органоавтоматики и других манипуляций в виде мнемонических знаков, шкал, подсветок, световых и цифровых индикаторов
Краткая техническая характеристика каз
Кешен жалпы мақсаттағы номиналды кернеуі 380 В бейтарап үш фазалы желіден жұмыс істейді, кешеннің жұмысына байланысты емес кернеудің ауытқуы минус 10%-дан плюс 10%-ға дейін және жиілігі 50 Гц.
380 В желісінің номиналды кернеуінің ±10% артық ауытқулары бар кешеннің жұмысы үшін қоректендіруші желінің кернеуін қосымша тұрақтандыру қажет.
Желінің және кернеу тұрақтандырғышы бар желінің кедергісі 0,15 Ом аспауы тиіс.
Номиналды тұтыну қуаты, артық емес 10 кВ•А, тұтыну қуаты ұзақтығы 0,1 с артық емес, артық емес 80 кВ•А.
Кешен реттелетін шамалардың, режимдердің, таңдалған жұмыс орындары мен рентген түтігінің фокустарының, органдар бойынша автоматика шарттарының және мнемоникалық белгілер, шкалалар, жарықтандырулар, жарық және цифрлық индикаторлар түріндегі басқа да манипуляциялардың индикациясына ие
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение комплекса следует производить по условиям хранения 2 ГОСТ 15150 на складах изготовителя и потребителя, кроме УРИ, которые следует хранить в соответствии с условиями хранения 1 по ГОСТ 15150.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |