РК-ИМН-5№022632

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022632

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.08.2021

Дата истечения

04.08.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022632

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Канюли ирригационные, аспирационные офтальмологические микрохирургические одноразовые стерильные

Торговое название каз

Ирригациялық, аспирациялық офтальмологиялық микрохирургиялық канюлялар бір рет қолданылатын стерильді

Назначение

Предназначены для обеспечения ирригации и (или) аспирации различных частей глаза во время проведения офтальмологической операции.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Канюли изготовлены из следующих материалов: - адаптер для трубки: полиэтилен низкого давления марки 21008-075 по ГОСТ 16338; - трубка: сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632; - клей для крепления адаптера Канюли к трубке: клей медицинский марки Permabond 4UV80; Приспособления в составе канюль: переходник и удлинитель – поликарбонат марки RX 1805 makrolon. Рабочие концы Канюль должны быть защищены съемным защитным экраном (колпачком), изготовленным из полиэтилена высокого давления марки 15803-020 по ГОСТ 16337-77. Защитный экран (колпачок) должен свободно надеваться и плотно сидеть на Канюле. Соединение трубки Канюли с адаптером неразъемное и герметичное в соединениях. Соединение Канюли с принадлежностями герметичное.

Краткая техническая характеристика каз

Канюлялар келесі материалдардан жасалған: - түтікке арналған адаптер – МемСТ 16338-85 бойынша 21008-075 маркалы төмен қысымды полиэтилен; - түтік – МемСТ 5632-2014 бойынша 12Х18Н10Т маркалы болат; - Канюля адаптерін түтікке бекітуге арналған желім – Permabond 4UV80 медициналық маркалы желім; Канюлялардың құрамындағы құралдар: ауыстырғыш және ұзартқыш – RX 1805 makrolon маркалы поликарбонат; Канюлялардың жұмыс ұштары МемСТ 16337-77 бойынша 15803-020 маркалы жоғары қысымды полиэтиленнен жасалған алмалы-салмалы қорғағыш экранымен (қалпақшамен) қорғалуы тиіс. Қорғағыш экран (қалпақша) еркін кигізіліп, Канюляға тығыз отырғызылуы керек. Канюля түтігінің адаптермен бірігуі қосылыстарда ажыратылмайтын және герметикалық. Канюляның керек-жарақтармен бірігуі герметикалық.

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 5оС до плюс 40оС , в закрытых отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов, при влажности воздуха не более 80% при температуре +25 оС

код НМИРК	Наименование	Описание
729394	Канюля офтальмологическая для промывания/инфузии/аспирации, без подсветки, одноразового использования	Жесткая или полужесткая трубка (без подсветки), разработанная для введения в глаз для обеспечения инфузии, промывания и/или аспирации жидкостей/газов во время проведения офтальмологической операции (например, факоэмульсификации, витреоретинальной операции, анестезии в область под теноновым пространством, полировки капсулы хрусталика). Это изделие с одним или несколькими просветами, как правило, изготавливаемое из высококачественной нержавеющей стали, которое может включать отрезок из гибкой трубки или стандартную рукоятку (без элементов управления). Изделие может быть тупым или иметь загнутый под углом острый кончик/крючок (например, ирригационный цистотом для капсулотомии), однако, изделие не оснащено острым скошенным краем для осуществления изначального прокола глаза (т.е., изделие не является иглой). Это изделие для одноразового использования.